Paclitaxel Plus Cetuximab efter fejl i første-linje checkpoint-hæmmer

Inklusionskriterier:

• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Patienten er mindst 18 år gammel
• Histologisk dokumenteret, lokalt fremskredent inoperabelt, tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i oropharynx, hypopharynx, larynx eller mundhule, der ikke er modtagelig for redningskirurgi
• p16-status skal bestemmes for oropharyngeale karcinomer
• Dokumenteret progressiv sygdom baseret på investigator vurdering i henhold til RECIST 1.1, efter modtagelse af et pembrolizumab-baseret regime givet som førstelinjebehandling for R/M SCCHN
• Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
• Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Har en præstationsstatus på ≤ 2 på ECOG Performance Scale
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet før undersøgelsen. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Patienter i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
• Mandlige patienter bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
• Demonstrer tilstrækkelig organfunktion som defineret i tabel 1, alle screeningslaboratorier skal udføres inden for 14 dage efter behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere taxanbehandling er ikke tilladt undtagen som en del af induktionsterapi for lokalt fremskreden sygdom (afsluttet mindst 6 måneder før studiestart)
• Forudgående cetuximab-behandling er ikke tilladt undtagen som en del af enten induktionsterapi eller i kombination med strålebehandling for lokalt fremskreden sygdom (afsluttet mindst 6 måneder før studiestart)
• Patienter med nasopharyngeal carcinomer eller spytkirtler cancer
• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
• Har en diagnose af immundefekt, herunder en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kendt aktiv Hepatitis A/B eller Hepatitis C
• Har tidligere haft pembrolizumab inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. genopretning til ≤ grad 1 eller baseline-grad før pembrolizumab) fra (immunrelaterede) bivirkninger andre end endokrine bivirkninger.
• Har tidligere haft kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. genopretning til ≤ grad 1 eller baseline-grad før pembrolizumab) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
• Har haft kemoterapi, målrettet terapi eller forsøgsmedicin efter checkpoint-hæmmersvigt til andenlinjebehandling.
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.