Paclitaxel Plus Cetuximab dopo il fallimento dell'inibitore del checkpoint di prima linea

Criterio di inclusione:

• - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Il paziente ha almeno 18 anni
• Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o del cavo orale non resecabile, recidivante e/o metastatico, istologicamente provato, localmente avanzato, non suscettibile di intervento chirurgico di salvataggio
• lo stato di p16 deve essere determinato per i carcinomi orofaringei
• Malattia progressiva documentata sulla base della valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1, a seguito del ricevimento di un regime a base di pembrolizumab somministrato come terapia di prima linea per R/M SCCHN
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Ha un performance status di ≤ 2 sulla scala delle prestazioni ECOG
• La paziente di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero prima dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti potenzialmente fertili sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno.
• I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
• Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nella tabella 1, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

• La precedente terapia con taxani non è consentita se non come parte della terapia di induzione per malattia localmente avanzata (completata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
• La precedente terapia con cetuximab non è consentita se non come parte della terapia di induzione o in combinazione con il trattamento radioterapico per la malattia localmente avanzata (completato almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio)
• Pazienti con carcinomi rinofaringei o tumori delle ghiandole salivari
• Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
• Ha una diagnosi di immunodeficienza inclusa una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
• Ha conosciuto l'epatite attiva A/B o l'epatite C
• - Ha avuto in precedenza pembrolizumab entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (ovvero, recupero a ≤ Grado 1 o al grado basale prima di pembrolizumab) da eventi avversi (immuno-correlati) diversi dagli effetti collaterali endocrini.
• - Ha avuto una precedente chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (ovvero, recupero a ≤ grado 1 o grado basale prima di pembrolizumab) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.
• Ha avuto chemioterapia, terapia mirata o farmaci sperimentali dopo il fallimento dell'inibitore del checkpoint per la terapia di seconda linea.
• Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.