Paclitaxel Plus Cetuximab po selhání inhibitoru první linie kontrolního bodu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Pacientovi je minimálně 18 let
• Histologicky prokázaný lokálně pokročilý neresekabilní, recidivující a/nebo metastatický spinocelulární karcinom orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo dutiny ústní nepřístupný pro záchrannou operaci
• U orofaryngeálních karcinomů je třeba stanovit stav p16
• Zdokumentované progresivní onemocnění na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 po přijetí režimu založeného na pembrolizumabu podávaného jako léčba první volby pro R/M SCCHN
• Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
• Očekávaná délka života pacienta je minimálně 3 měsíce.
• Má stav výkonu ≤ 2 na stupnici výkonu ECOG
• Pacientka ve fertilním věku by měla mít před studií negativní těhotenství v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
• Pacientky ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie až do 120 dnů po poslední dávce studované medikace. Pacientky ve fertilním věku jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
• Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie až do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.
• Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definována v tabulce 1, všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí terapie taxany není povolena, s výjimkou indukční terapie lokálně pokročilého onemocnění (dokončené nejméně 6 měsíců před vstupem do studie)
• Předchozí léčba cetuximabem není povolena s výjimkou indukční terapie nebo v kombinaci s radioterapií lokálně pokročilého onemocnění (dokončeno alespoň 6 měsíců před vstupem do studie)
• Pacienti s nazofaryngeálními karcinomy nebo rakovinou slinných žláz
• V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii do 4 týdnů od první dávky léčby.
• Má diagnózu imunodeficience včetně známé anamnézy viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
• Má známou aktivní hepatitidu A/B nebo hepatitidu C
• Měl předchozí pembrolizumab během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se neuzdravil (tj. zotavení na ≤ 1. stupeň nebo výchozí stupeň před pembrolizumabem) z (imunitně souvisejících) nežádoucích účinků jiných než endokrinní vedlejší účinky.
• Prodělal předchozí chemoterapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. zotavení na ≤ stupeň 1 nebo výchozí stupeň před pembrolizumabem) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
• Podstoupil chemoterapii, cílenou terapii nebo zkoumané léky po selhání inhibitoru kontrolního bodu pro terapii druhé linie.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje předběžným screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.