Paclitaxel plus Cetuximab nach Versagen des Checkpoint-Inhibitors der ersten Wahl

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
• Histologisch nachgewiesenes, lokal fortgeschrittenes, inoperables, rezidivierendes und/oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder der Mundhöhle, das für eine Bergungsoperation nicht zugänglich ist
• Bei Oropharynxkarzinomen muss der p16-Status bestimmt werden
• Dokumentierte fortschreitende Erkrankung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1 nach Erhalt eines auf Pembrolizumab basierenden Regimes als Erstlinientherapie für R/M SCCHN
• Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Hat einen Leistungsstatus von ≤ 2 auf der ECOG-Leistungsskala
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten vor der Studie eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind solche, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.
• Männliche Patienten sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
• Nachweis einer angemessenen Organfunktion wie in Tabelle 1 definiert, alle Screening-Labore sollten innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Eine vorherige Taxantherapie ist nicht erlaubt, außer im Rahmen einer Induktionstherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung (abgeschlossen mindestens 6 Monate vor Studieneintritt)
• Eine vorherige Cetuximab-Therapie ist nicht zulässig, außer als Teil einer Induktionstherapie oder in Kombination mit einer Strahlentherapiebehandlung für lokal fortgeschrittene Erkrankungen (abgeschlossen mindestens 6 Monate vor Studieneintritt)
• Patienten mit Nasopharynxkarzinomen oder Speicheldrüsenkrebs
• Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis eine Studientherapie erhalten.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche, einschließlich einer bekannten Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis A/B oder Hepatitis C
• Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 zuvor Pembrolizumab oder hat sich von (immunbezogenen) unerwünschten Ereignissen außer endokrinen Nebenwirkungen nicht erholt (d. h. Erholung auf ≤ Grad 1 oder Ausgangsgrad vor Pembrolizumab).
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs nicht erholt (d. h. Erholung auf ≤ Grad 1 oder Ausgangsgrad vor Pembrolizumab).
• Hat Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Prüfpräparate nach Checkpoint-Inhibitor-Versagen für die Zweitlinientherapie erhalten.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.