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中等度のコロナウイルス病（COVID-19）の参加者におけるレムデシビル（GS-5734™）の安全性と抗ウイルス活性を標準治療と比較して評価する研究

2021年1月21日 更新者：Gilead Sciences

中程度の COVID-19 の参加者におけるレムデシビル (GS-5734™) の安全性と抗ウイルス活性を標準治療と比較して評価する第 3 相無作為化試験

この研究の主な目的は、11 日目に 7 段階の序数尺度で評価された臨床状態に関して、2 つのレムデシビル (RDV) レジメンの有効性を標準治療 (SOC) と比較して評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1113

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Medical Center
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna、California、アメリカ、95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles、California、アメリカ、91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,27300 Iris Avenue
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,13651 Willard Street
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville、New York、アメリカ、12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College/NYU Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro、Oregon、アメリカ、97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Medical Research Center
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • St Joseph Medical Center
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian, Royal lnfirmary of Edinburgh
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona、イタリア、26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan、イタリア、20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano、イタリア、20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova PD、イタリア、35121
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza、イタリア
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma、イタリア、00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino、イタリア、10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden、オランダ、2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • スイス
      • Genève 14、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano、スイス、CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo、スウェーデン、20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig、ドイツ、4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München、ドイツ、80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5、フランス、34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes、フランス、44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韓民国、04564
        • National Medical Center
  • 日本
      • Kanagawa、日本、240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya、日本、464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo、日本、130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -研究手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（18歳以上の参加者）または研究手順を実行する前の同意（12歳以上18歳未満の参加者）。 -12歳以上18歳未満の参加者の場合、研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる親または法定後見人
  • -重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）-2感染により確認されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テスト ≤ 4日前 無作為化
  • 現在、COVID-19 で入院し、治療を必要としています
  • 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) スクリーニング時の室内空気で > 94%
  • 肺浸潤の X 線写真による証拠

主な除外基準:

  • -COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への参加
  • -SARS-CoV-2に対する実際のまたは可能性のある直接作用する抗ウイルス活性を持つ他の薬剤との同時治療または計画された同時治療
  • スクリーニング時に機械換気を必要とする
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の5倍（ULN）
  • -18歳以上の参加者にはCockcroft-Gault式{Cockcroft 1976}を使用し、18歳未満の参加者にはSchwartz Formulaを使用して、クレアチニンクリアランス<50 mL /分

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：レムデシビル（RDV）、5日間
参加者は、1日目にRDV 200mg、続いて2日目、3日目、4日目、5日目にRDV 100mgとともに、継続的な標準治療（SOC）療法を受けます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
薬：標準治療
COVID-19 感染症の標準治療
実験的：パート A: レムデシビル、10 日間
参加者は、1日目にRDV 200 mg、続いて2、3、4、5、6、7、8、9、および10日にRDV 100 mgとともに、継続的な標準治療を受けます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
薬：標準治療
COVID-19 感染症の標準治療
アクティブコンパレータ：パート A: SOC 療法
参加者は、継続して標準治療を受けます。
薬：標準治療
COVID-19 感染症の標準治療
実験的：パートB：延長治療、レムデシビル10日間
参加者は、1日目にRDV 200 mg、続いて2、3、4、5、6、7、8、9、および10日にRDV 100 mgとともに、継続的な標準治療を受けます。
薬：レムデシビル
静脈内注入として投与
他の名前：
  • ベクルリー®
  • GS-5734™
薬：標準治療
COVID-19 感染症の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 11 日目に 7 点順序尺度で評価された各臨床状態カテゴリの参加者の割合
時間枠：11日目
臨床状態は、死亡、退院、および順序尺度から次のように導出されました。「1」のスコアは、死亡日以降のすべての日に使用されました。 「7」のスコアは、生存退院日以降のすべての日で使用されました。欠損値の最後の利用可能な評価。 スケールは次のとおりです。1.死。 2. 侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) で入院している; 3. 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している。 4. 入院し、低流量の酸素補給が必要。 5.入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (コロナウイルス (COVID-19) 関連またはその他); 6.入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療ケアを必要としなくなった (プロトコルによるレムデシビル投与以外; 7. 入院していません。 オッズ比は、SOC グループに対する RDV グループの序数スケールでの改善のオッズを表します。
11日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日まで（最大：10日）＋30日
TEAE は次のように定義されました: 試験治療開始日以降、試験治療の永久中止後 30 日以内に発症日を有する任意の AE、および/または試験治療の早期中止につながる任意の AE。 SOC グループに無作為に割り付けられた参加者については、プロトコルで指定された 1 日目の訪問以降に報告されたすべての AE は、緊急治療と見なされました。
初回投与日から最終投与日まで（最大：10日）＋30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月15日

一次修了 (実際)

2020年4月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月21日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-540-5774
  • 2020-000842-32 (EudraCT番号)
  • ISRCTN85762140 (その他の識別子：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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