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Étude pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale du remdesivir (GS-5734™) chez les participants atteints d'une maladie à coronavirus modérée (COVID-19) par rapport au traitement standard

21 janvier 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude randomisée de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'activité antivirale du remdesivir (GS-5734™) chez les participants atteints de COVID-19 modéré par rapport au traitement standard

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité de 2 régimes de remdesivir (RDV) par rapport à la norme de soins (SOC), en ce qui concerne l'état clinique évalué par une échelle ordinale en 7 points au jour 11.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1113

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Allemagne, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 04564
        • National Medical Center
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Chu Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, France, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, France, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint-Louis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Italie, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Italie, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italie, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova PD, Italie, 35121
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italie, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italie, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japon, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japon, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Royal lnfirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Suisse
      • Genève 14, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Suisse, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital, Östra
      • Malmo, Suède, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, États-Unis, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, États-Unis, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,13651 Willard Street
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, États-Unis, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NYU Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Medical Research Center
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • St Joseph Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer des procédures d'étude (participants ≥ 18 ans) ou un consentement (participants ≥ 12 et < 18 ans) avant d'effectuer des procédures d'étude. Pour les participants ≥ 12 et < 18 ans, un parent ou un tuteur légal désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude
  • Infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV)-2 confirmée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ≤ 4 jours avant la randomisation
  • Actuellement hospitalisé et nécessitant des soins médicaux pour COVID-19
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) > 94 % dans l'air ambiant au dépistage
  • Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires

Critères d'exclusion clés :

  • Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
  • Traitement concomitant ou traitement concomitant planifié avec d'autres agents ayant une activité antivirale à action directe réelle ou possible contre le SRAS-CoV-2
  • Nécessité d'une ventilation mécanique lors du dépistage
  • Alanine Aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault pour les participants ≥ 18 ans {Cockcroft 1976} et la formule Schwartz pour les participants < 18 ans

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Remdesivir (RDV), 5 jours
Les participants recevront un traitement standard de soins (SOC) continu avec RDV 200 mg le jour 1 suivi de RDV 100 mg les jours 2, 3, 4 et 5.
Médicament: Remdésivir
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Médicament: Norme de soins
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Expérimental: Partie A : Remdesivir, 10 jours
Les participants recevront un traitement standard continu avec RDV 200 mg le jour 1 suivi de RDV 100 mg les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10.
Médicament: Remdésivir
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Médicament: Norme de soins
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Comparateur actif: Partie A : Thérapie SOC
Les participants recevront une thérapie continue de niveau de soins.
Médicament: Norme de soins
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Expérimental: Partie B : Traitement d'extension, Remdesivir 10 jours
Les participants recevront un traitement standard continu avec RDV 200 mg le jour 1 suivi de RDV 100 mg les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10.
Médicament: Remdésivir
Administré en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Médicament: Norme de soins
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'état clinique évalué par une échelle ordinale à 7 points au jour 11
Délai: Jour 11
L'état clinique a été dérivé du décès, de la sortie de l'hôpital et de l'échelle ordinale comme suit : le score de "1" a été utilisé pour tous les jours à compter de la date du décès ; un score de « 7 » a été utilisé pour tous les jours à la date de sortie en vie ou après celle-ci ; dernière évaluation disponible pour la valeur manquante. L'échelle est la suivante : 1. Décès ; 2. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO); 3. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ; 5. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (coronavirus (COVID-19) ou autre) ; 6. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - n'a plus besoin de soins médicaux continus (autre que l'administration de remdesivir selon le protocole ; 7. Non hospitalisé. L'odds ratio représente les chances d'amélioration de l'échelle ordinale pour un groupe RDV par rapport au groupe SOC.
Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 10 jours) plus 30 jours
Les EIAT ont été définis comme suit : tout EI dont la date d'apparition correspond ou est postérieure à la date de début du traitement de l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du traitement de l'étude et/ou tout EI entraînant l'arrêt prématuré du traitement de l'étude. Pour les participants randomisés dans le groupe SOC, tous les EI signalés lors ou après la visite du jour 1 spécifiée dans le protocole ont été considérés comme émergeant du traitement.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 10 jours) plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-540-5774
  • 2020-000842-32 (Numéro EudraCT)
  • ISRCTN85762140 (Autre identifiant: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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