Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Remdesivirin (GS-5734™) turvallisuuden ja antiviraalisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen koronavirustauti (COVID-19) verrattuna hoitoon normaaliin hoitoon

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus Remdesivirin (GS-5734™) turvallisuuden ja antiviraalisen toiminnan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen COVID-19 verrattuna hoitoon tavanomaiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden remdesivir-hoidon (RDV) tehokkuutta verrattuna normaalihoitoon (SOC) kliinisen tilan suhteen, joka arvioitiin 7-pisteen järjestysasteikolla päivänä 11.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1113

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Italia, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italia, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova PD, Italia, 35121
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italia, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Japani
      • Kanagawa, Japani, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japani, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japani, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04564
        • National Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Ranska, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo, Ruotsi, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Saksa, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Sveitsi
      • Genève 14, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Sveitsi, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Royal lnfirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Yhdysvallat, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,13651 Willard Street
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Yhdysvallat, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NYU Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Medical Research Center
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • St Joseph Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (osallistujat ≥ 18-vuotiaat) tai suostumus (osallistujat ≥ 12 ja < 18-vuotiaat) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. ≥ 12 ja < 18-vuotiaille osallistujille vanhempi tai laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
  • Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV)-2-infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ≤ 4 päivää ennen satunnaistamista
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa ja tarvitsee lääkärinhoitoa COVID-19:n vuoksi
  • Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) > 94 % huoneilmasta seulonnassa
  • Radiografiset todisteet keuhkoinfiltraateista

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen
  • Samanaikainen tai suunniteltu samanaikainen hoito muiden aineiden kanssa, joilla on tosiasiallinen tai mahdollinen suoraan vaikuttava antiviraalinen vaikutus SARS-CoV-2:ta vastaan
  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon seulonnassa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa ≥ 18-vuotiaille osallistujille {Cockcroft 1976} ja Schwartz Formula alle 18-vuotiaille osallistujille

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Remdesivir (RDV), 5 päivää
Osallistujat saavat jatkuvaa standardihoitoa (SOC) yhdessä RDV 200 mg:n kanssa päivänä 1, jota seuraa RDV 100 mg päivinä 2, 3, 4 ja 5.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lääke: Hoitostandardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Kokeellinen: Osa A: Remdesivir, 10 päivää
Osallistujat saavat jatkuvaa standardihoitoa yhdessä RDV 200 mg:n kanssa päivänä 1, jota seuraa RDV 100 mg päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lääke: Hoitostandardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Active Comparator: Osa A: SOC-terapia
Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoterapiaa.
Lääke: Hoitostandardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Kokeellinen: Osa B: Pidennyshoito, Remdesivir 10 päivää
Osallistujat saavat jatkuvaa standardihoitoa yhdessä RDV 200 mg:n kanssa päivänä 1, jota seuraa RDV 100 mg päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Lääke: Remdesivir
Annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lääke: Hoitostandardi
Normaali hoito COVID-19-infektiolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisen tilan kategoriassa 7-pisteen järjestysasteikolla arvioituna päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11
Kliininen tila johdettiin kuolemasta, sairaalasta poistumisesta ja järjestysasteikosta seuraavasti: arvosanaa "1" käytettiin kaikille päiville kuolinpäivänä tai sen jälkeen; arvosanaa "7" käytettiin kaikkina päivinä eläneenä kotiuttamispäivänä tai sen jälkeen; viimeinen saatavilla oleva arvio puuttuvasta arvosta. Asteikko on seuraava: 1. Kuolema; 2. Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO); 3. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähän virtaavaa lisähappea; 5. Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (koronavirukseen (COVID-19) liittyvä tai muuten); 6. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (muu kuin protokollan mukainen remdesivir-anto; 7. Ei sairaalassa. Todennäköisyyssuhde edustaa RDV-ryhmän järjestysasteikon paranemisen todennäköisyyttä suhteessa SOC-ryhmään.
Päivä 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 10 päivää) plus 30 päivää
TEAE:t määriteltiin seuraavasti: mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi tutkimushoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimushoidon pysyvän lopettamisen jälkeen ja/tai mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen. SOC-ryhmään satunnaistettujen osallistujien osalta kaikki AE-tapaukset, jotka ilmoitettiin protokollassa määritellyllä 1. päivän käynnillä tai sen jälkeen, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 10 päivää) plus 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-540-5774
  • 2020-000842-32 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN85762140 (Muu tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa