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Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von Remdesivir (GS-5734™) bei Teilnehmern mit mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) im Vergleich zur Standardbehandlung

21. Januar 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von Remdesivir (GS-5734™) bei Teilnehmern mit mittelschwerem COVID-19 im Vergleich zur Standardbehandlung

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von 2 Remdesivir (RDV)-Schemata im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) in Bezug auf den klinischen Zustand, der an Tag 11 anhand einer 7-Punkte-Ordnungsskala bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1113

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Deutschland, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Italien, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova PD, Italien, 35121
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italien, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04564
        • National Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Sahlgrenska University Hospital, Östra
      • Malmo, Schweden, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Schweiz, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Vereinigte Staaten, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,13651 Willard Street
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Vereinigte Staaten, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NYU Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Medical Research Center
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Royal lnfirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (Teilnehmer ≥ 18 Jahre) oder Zustimmung (Teilnehmer ≥ 12 und < 18 Jahre) vor der Durchführung von Studienverfahren zu erteilen. Für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter bereit und in der Lage sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) ≤ 4 Tage vor Randomisierung
  • Derzeit im Krankenhaus und benötigt medizinische Versorgung wegen COVID-19
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 % der Raumluft beim Screening
  • Röntgennachweis von Lungeninfiltraten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  • Gleichzeitige Behandlung oder geplante gleichzeitige Behandlung mit anderen Mitteln mit tatsächlicher oder möglicher direkt wirkender antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2
  • Mechanische Beatmung beim Screening erforderlich
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel für Teilnehmer ≥ 18 Jahre {Cockcroft 1976} und der Schwartz-Formel für Teilnehmer < 18 Jahre

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Remdesivir (RDV), 5 Tage
Die Teilnehmer erhalten eine fortgesetzte Standardtherapie (SOC) zusammen mit RDV 200 mg an Tag 1, gefolgt von RDV 100 mg an den Tagen 2, 3, 4 und 5.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard der COVID-19-Infektion
Experimental: Teil A: Remdesivir, 10 Tage
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardtherapie zusammen mit RDV 200 mg an Tag 1, gefolgt von RDV 100 mg an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard der COVID-19-Infektion
Aktiver Komparator: Teil A: SOC-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine fortgesetzte Standardbehandlungstherapie.
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard der COVID-19-Infektion
Experimental: Teil B: Verlängerungsbehandlung, Remdesivir 10 Tage
Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardtherapie zusammen mit RDV 200 mg an Tag 1, gefolgt von RDV 100 mg an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10.
Arzneimittel: Remdesivir
Wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard der COVID-19-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des klinischen Status, bewertet anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala an Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Der klinische Status wurde wie folgt aus Tod, Krankenhausentlassung und Ordinalskala abgeleitet: Die Punktzahl „1“ wurde für alle Tage am oder nach dem Todesdatum verwendet; Die Punktzahl „7“ wurde für alle Tage am oder nach dem Datum der Entlassung am Lebenden verwendet; letzte verfügbare Bewertung für fehlenden Wert. Die Skala ist wie folgt: 1. Tod; 2. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (im Zusammenhang mit dem Coronavirus (COVID-19) oder anderweitig); 6. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine laufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer der protokollgemäßen Verabreichung von Remdesivir; 7. Nicht ins Krankenhaus eingeliefert. Das Odds Ratio repräsentiert die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung auf der Ordinalskala für eine RDV-Gruppe relativ zur SOC-Gruppe.
Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 10 Tage) plus 30 Tage
TEAEs wurden wie folgt definiert: alle AE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienbehandlung und nicht später als 30 Tage nach dem dauerhaften Absetzen der Studienbehandlung und/oder alle AE, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führten. Bei Teilnehmern, die randomisiert der SOC-Gruppe zugeordnet wurden, wurden alle UEs, die bei oder nach der protokollspezifischen Visite an Tag 1 gemeldet wurden, als behandlungsbedingt betrachtet.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 10 Tage) plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-540-5774
  • 2020-000842-32 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN85762140 (Andere Kennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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