- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04292730
Tanulmány a Remdesivir (GS-5734™) biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére a közepesen súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő résztvevők körében a szokásos gondozási kezeléshez képest
2021. január 21. frissítette: Gilead Sciences
3. fázisú randomizált vizsgálat a Remdesivir (GS-5734™) biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére a közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél a szokásos gondozási kezeléshez képest
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a 2 remdesivir (RDV) kezelési rend hatékonyságát a standard ellátáshoz (SOC) képest, a klinikai állapot tekintetében, amelyet egy 7 pontos ordinális skálán értékeltek a 11. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1113
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- NHS Lothian, Royal lnfirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
- Royal Lancaster Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6JF
- University College London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BG
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Eden Medical Center
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
-
Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
-
Fortuna, California, Egyesült Államok, 95540
- St Joseph Hospital Eureka
-
Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91365
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Mission Hospital Regional Medical Center
-
Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92555
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,27300 Iris Avenue
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91761
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,13651 Willard Street
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Sutter Medical Center Sacramento
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120-2507
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence St. Johns Medical Center
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Sutter Santa Rosa Regional Hospital
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80208
- SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- SCL Health St. Joseph Hospital
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
- SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Cook County General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5378
- The University of Michigan Hospitals and Health Systems
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin Healthcare
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Darmouth-Hitchhock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Medical Center
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- St. Joseph's University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters Veterans Administration Medical Center
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Lagrangeville, New York, Egyesült Államok, 12540
- Danbury Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College/NYU Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Egyesült Államok, 97124
- Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Health Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Medical Research Center
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Regional Medical Center
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
- Providence St. Peter Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Center for Comprehensive Care
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- MultiCare Deaconess Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- St Joseph Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Chu Pellegrin
-
Montpelier Cedex 5, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Franciaország, 44035
- CHU de Nantes-Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japán, 240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
Nagoya, Japán, 464-8547
- Nagoya City East Medical Center
-
Tokyo, Japán, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02053
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04564
- National Medical Center
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Németország, 4129
- Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
-
München, Németország, 80804
- Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Olaszország, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
-
Milan, Olaszország, 20122
- UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milano, Olaszország, 20127
- UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova PD, Olaszország, 35121
- UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Piacenza, Olaszország
- Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
-
Roma, Olaszország, 00149
- UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
-
Torino, Olaszország, 10149
- Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Bizkaia, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
- Hospital Principe de Asturias
-
-
-
-
-
Genève 14, Svájc, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Svájc, CH- 6900
- Ospedale Regionale di Locarno La Carità
-
Zürich, Svájc, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41685
- Sahlgrenska University Hospital, Östra
-
Malmo, Svédország, 20502
- SUS (Skanes University Hospital)
-
Stockholm, Svédország, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308442
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A vizsgálati eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni (résztvevők ≥ 18 éves) vagy beleegyezést (≥ 12 és < 18 éves résztvevők) a vizsgálati eljárások elvégzése előtt. A 12 évnél fiatalabb és 18 évnél fiatalabb résztvevők esetében egy szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálati eljárások elvégzése előtt
- Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV)-2 fertőzés, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) teszt igazolt ≤ 4 nappal a randomizálás előtt
- Jelenleg kórházban van, és orvosi ellátásra szorul a COVID-19 miatt
- A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) > 94% a szobalevegőn a szűréskor
- A tüdő infiltrátumok radiográfiai bizonyítékai
Főbb kizárási kritériumok:
- Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában
- Egyidejű kezelés vagy tervezett egyidejű kezelés más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen hatású vírusellenes hatással rendelkeznek a SARS-CoV-2 ellen
- Szűréskor gépi szellőztetés szükséges
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának ötszöröse (ULN)
- Kreatinin-clearance < 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alkalmazásával 18 évesnél idősebb résztvevők számára {Cockcroft 1976} és Schwartz Formula 18 évesnél fiatalabb résztvevők számára
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A rész: Remdesivir (RDV), 5 nap
A résztvevők folyamatos standard ellátásban (SOC) kapnak 200 mg RDV-t az 1. napon, majd 100 mg RDV-t a 2., 3., 4. és 5. napon.
|
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
|
Kísérleti: A rész: Remdesivir, 10 nap
A résztvevők folyamatos ápolási terápiát kapnak, 200 mg RDV-vel az 1. napon, majd 100 mg RDV-t a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. napon.
|
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
|
Aktív összehasonlító: A rész: SOC terápia
A résztvevők folyamatos ápolási terápiában részesülnek.
|
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
|
Kísérleti: B rész: Hosszabbító kezelés, Remdesivir 10 nap
A résztvevők folyamatos ápolási terápiát kapnak, 200 mg RDV-vel az 1. napon, majd 100 mg RDV-t a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. napon.
|
Intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rész: Az egyes klinikai állapotkategóriákban résztvevők százalékos aránya 7 pontos ordinális skálával a 11. napon
Időkeret: 11. nap
|
A klinikai állapotot a halálozásból, a kórházi elbocsátásból és az ordinális skálából származtattuk a következőképpen: „1”-es pontszámot használtunk a halálozás dátumán vagy azt követően minden napra; "7"-es pontszámot használtunk az élve elbocsátás dátumán vagy azt követően minden napra; a hiányzó érték utolsó elérhető értékelése.
A skála a következő: 1. Halál; 2. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy Extracorporalis Membrane Oxygenation (ECMO); 3. Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes eszközökön; 4. Kórházi, alacsony áramlású kiegészítő oxigént igényel; 5. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (koronavírussal (COVID-19) kapcsolatos vagy egyéb); 6. Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást (kivéve a protokoll szerinti remdesivir beadást; 7.
Nem került kórházba.
Az esélyhányados az ordinális skálán a javulás esélyét jelenti egy RDV-csoport esetében az SOC-csoporthoz képest.
|
11. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 10 nap) plusz 30 nap
|
A TEAE-ket a következőképpen határozták meg: minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati kezelés kezdő dátumán vagy azt követően jelentkezik, és legkésőbb 30 nappal a vizsgálati kezelés végleges leállítása után, és/vagy bármely olyan mellékhatás, amely a vizsgálati kezelés idő előtti abbahagyásához vezet.
Az SOC-csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők esetében a protokollban meghatározott 1. napi látogatáskor vagy azt követően jelentett összes nemkívánatos esemény kezelést igénylőnek tekintett.
|
Az első adagolás dátuma az utolsó adagolási dátumig (maximum: 10 nap) plusz 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Spinner CD, Gottlieb RL, Criner GJ, Arribas Lopez JR, Cattelan AM, Soriano Viladomiu A, Ogbuagu O, Malhotra P, Mullane KM, Castagna A, Chai LYA, Roestenberg M, Tsang OTY, Bernasconi E, Le Turnier P, Chang SC, SenGupta D, Hyland RH, Osinusi AO, Cao H, Blair C, Wang H, Gaggar A, Brainard DM, McPhail MJ, Bhagani S, Ahn MY, Sanyal AJ, Huhn G, Marty FM; GS-US-540-5774 Investigators. Effect of Remdesivir vs Standard Care on Clinical Status at 11 Days in Patients With Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1048-1057. doi: 10.1001/jama.2020.16349.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Remdesivir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-540-5774
- 2020-000842-32 (EudraCT szám)
- ISRCTN85762140 (Egyéb azonosító: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Remdesivir
-
Capital Medical UniversityCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesFelfüggesztettCOVID-19 | SARS-CoV-2Kína
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and Technology; HECRIN ConsortiumIsmeretlen
-
Capital Medical UniversityMegszűntCOVID-19 | SARS-CoV-2 | RemdesivirKína
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Lisa BarrettNova Scotia Health Authority; Dalhousie UniversityAktív, nem toborzó
-
Copycat Sciences LLCBefejezveCOVID-19Egyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit BioscienceMegszűntSúlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2) | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Egyesült Államok
-
NEAT ID FoundationGilead SciencesToborzásCovid19Spanyolország, Izrael, Franciaország, Egyesült Királyság, Hollandia
-
Semmelweis UniversityBefejezveCovid19 | Végstádiumú veseelégtelenség dialízis soránMagyarország
-
Makerere UniversityUniversity of Turin, Italy; University of Liverpool; European and Developing Countries...Befejezve