Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av Remdesivir (GS-5734™) hos deltagare med måttlig Coronavirus-sjukdom (COVID-19) jämfört med standardbehandling

21 januari 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En randomiserad fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och antiviral aktivitet av Remdesivir (GS-5734™) hos deltagare med måttlig covid-19 jämfört med standardbehandling

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av 2 remdesivir-regimer (RDV) jämfört med standardvård (SOC), med avseende på klinisk status bedömd med en 7-gradig ordinär skala på dag 11.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1113

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Montpelier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier-Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 3340 E. La Palma Avenue
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9333 Imperial Highway
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9961 Sierra Ave
      • Fortuna, California, Förenta staterna, 95540
        • St Joseph Hospital Eureka
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 25825 S. Vermont Ave.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 6041 Cadillac Ave.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91365
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 5601 De Soto Avenue
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Mission Hospital Regional Medical Center
      • Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92555
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,27300 Iris Avenue
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 2295 S. Vineyard Avenue
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center,13651 Willard Street
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 10800 Magnolia Avenue
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Medical Center Sacramento, One Medical Plaza
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120-2507
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 4647 Zion Avenue
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center, 9455 Clairemont Mesa Blvd
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 1200 El Camino Real
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • California Pacific Medical Center-Infectious Disease Associates Medical Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2425 Geary Blvd
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 250 Hospital Parkway, Suite 850
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 2500 Merced St
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center, 700 Lawrence Expressway
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence St. Johns Medical Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Sutter Santa Rosa Regional Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 1375 East 19th Ave
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health St. Joseph Hospital
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • SCL Health St. Joseph Hospital, 200 Exempla Circle.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46077
        • IU Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Center for Virology and Vaccine Research, Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5378
        • The University of Michigan Hospitals and Health Systems
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin Healthcare
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Providence St Patrick Hospital and International Heart Institute of MT Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Darmouth-Hitchhock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 1 RWJ Place
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset, 201 Lyons Avenue
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters Veterans Administration Medical Center
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Lagrangeville, New York, Förenta staterna, 12540
        • Danbury Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore University Hospital, 270-05 76th Ave
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 350 East 17th Street
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 1000 10th Avenue
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 440 West 114th St.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NYU Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97124
        • Kaiser Sunnyside Medical Center, 2875 NW Stucki Ave
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, 51 N. 31st Street
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Richland Hospital, 701 Grove Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 5201 Harry Hines Blvd.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Amelia Court, HIV Research Clinic, 6201 Harry Hines Blvd
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor University Medical Center, 1400 8th Ave
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor University Medical Center, 2401 S. 31st St.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Medical Research Center
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Regional Medical Center
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Center for Comprehensive Care
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • MultiCare Deaconess Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • St Joseph Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • UOC Malattie Infettive, ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territor
      • Milan, Italien, 20122
        • UO Malattie Infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milano, Italien, 20127
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova PD, Italien, 35121
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Malattie Infettive I, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italien, 00149
        • UOC Malattie Infettive ad Alta Intensita di Cure, Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, Italien, 10149
        • Clinica Universitaria Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02053
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04564
        • National Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centre - Location AMC
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre
  • Schweiz
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Schweiz, CH- 6900
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • NHS Lothian, Royal lnfirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannien, WC1E 6JF
        • University College London
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BG
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
      • Malmo, Sverige, 20502
        • SUS (Skanes University Hospital)
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik Infektiologie Pneumologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 4129
        • Klinikum St. Georg gGmbH Klinik fur Infektiologie, Tropenmedizin, Nephrologie und Rheumatologie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen, Klinik und Poliklinik Innere Medizin 2
      • München, Tyskland, 80804
        • Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK), Klinik Schillerhohe (KSH) und Dr. Margarete Fischer-Bosch-Institut fur klinische Pharmakologie (IKP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs (deltagare ≥ 18 år) eller samtycke (deltagare ≥ 12 och < 18 år gamla) innan studieprocedurer utförs. För deltagare ≥ 12 och < 18 år, en förälder eller vårdnadshavare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs
  • Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekräftad med polymeraskedjereaktion (PCR)-test ≤ 4 dagar före randomisering
  • Är för närvarande inlagd på sjukhus och behöver medicinsk vård för covid-19
  • Perifer kapillär syremättnad (SpO2) > 94 % på rumsluft vid screening
  • Röntgenbevis på lunginfiltrat

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19
  • Samtidig behandling eller planerad samtidig behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direktverkande antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2
  • Kräver mekanisk ventilation vid screening
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 X övre normalgräns (ULN)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln för deltagare ≥ 18 år {Cockcroft 1976} och Schwartz Formula för deltagare < 18 år

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Remdesivir (RDV), 5 dagar
Deltagarna kommer att få fortsatt standardbehandling (SOC) tillsammans med RDV 200 mg på dag 1 följt av RDV 100 mg på dag 2, 3, 4 och 5.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Läkemedel: Standard of Care
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
Experimentell: Del A: Remdesivir, 10 dagar
Deltagarna kommer att få fortsatt standardbehandling tillsammans med RDV 200 mg dag 1 följt av RDV 100 mg dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Läkemedel: Standard of Care
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
Aktiv komparator: Del A: SOC-terapi
Deltagarna kommer att få fortsatt standardbehandling.
Läkemedel: Standard of Care
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion
Experimentell: Del B: Förlängningsbehandling, Remdesivir 10 dagar
Deltagarna kommer att få fortsatt standardbehandling tillsammans med RDV 200 mg dag 1 följt av RDV 100 mg dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10.
Läkemedel: Remdesivir
Administreras som en intravenös infusion
Andra namn:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Läkemedel: Standard of Care
Standard of Care-behandling för covid-19-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Procentandel av deltagare i varje klinisk statuskategori bedömd med en 7-punkts ordinalskala på dag 11
Tidsram: Dag 11
Klinisk status härleddes från dödsfall, sjukhusutskrivning och ordinalskalan enligt följande: poängen "1" användes för alla dagar på eller efter dödsdatumet; poängen "7" användes för alla dagar på eller efter utskrivningsdatum vid liv; senaste tillgängliga bedömningen för uteblivet värde. Skalan är som följer: 1. Död; 2. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4. Inlagd på sjukhus, kräver lågt flöde av extra syre; 5. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (coronavirus (COVID-19) relaterad eller på annat sätt); 6. Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - krävde inte längre pågående medicinsk vård (annat än per protokoll administrering av remdesivir; 7. Inte sjukhus. Oddskvoten representerar oddsen för förbättring i ordinalskalan för en RDV-grupp i förhållande till SOC-gruppen.
Dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Andel av deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 10 dagar) plus 30 dagar
TEAE definierades som följande: alla biverkningar med ett startdatum på eller efter studiebehandlingens startdatum och senast 30 dagar efter permanent avbrytande av studiebehandlingen och/eller eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studiebehandlingen. För deltagare som randomiserats till SOC-gruppen ansågs alla biverkningar som rapporterades på eller efter det protokollspecificerade dag 1-besöket som behandlingsuppkomna.
Första dosdatum fram till sista dosdatum (max: 10 dagar) plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-540-5774
  • 2020-000842-32 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN85762140 (Annan identifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera