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A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy

2020年3月11日 更新者:Guangdong Association of Clinical Trials

A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy (RESPONSE)

This is a multi-center, open-label, non-interventional, retrospective registry study, with no pre-set statistical assumptions and will not intervene subject's clinical treatment or clinical management.

In the study, the clinical data of the subjects will be retrospectively collected from the electronic health records (EHR) of each research center. The clinical information will be based on the actual medical records of the cases. After the retrospective study time (June 30, 2020), patients will be followed for one-year and two-year survival. Clinical treatment and management will be based on local clinical practices and regulations. This study will record the actual diagnosis and treatment, and will not interfere with any clinical decision.

After subject-out, patients will be followed for one-year and two-year survivals, thus the follow-up consent will be exempted. All patients receiving PD-1 monoclonal antibody in combination with chemotherapy will be visited during the entire study period. At the end of study, investigator will check up on the conditions of patients who withdraw from the study.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients diagnosed with primary stage IIIB-IV squamous cell lung cancer and treated in 92 medical centers.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Men and woman, aged over 18
  2. Cytology or histologically confirmed squamous cell lung cancer
  3. Advanced squamous cell lung cancer, Stage IIIb to IV according to AJCC staging (version 8)
  4. Patients receiving approved PD-1 mAb in combination with chemotherapy according to their condition
  5. Patients receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy for at least one cycle (21 days)
  6. Have imaging results with measurable tumor 2 weeks before receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy
  7. Able to understand and comply with the requirements of the consent and voluntarily participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients participating in other clinical studies
  2. Severe medical data missing
  3. Unable to understand the purpose of the study or not agree with the requirement of the study
  4. Malignancies other than squamous cell lung cancer, history of malignancies
  5. Unsuitable for the study according to investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Treatment
Patients diagnosed with primary stage IIIB-IV squamous cell lung cancer and treated in 92 medical centers between 01 September 2019 and 30 June 2020 will be targeted for study inclusion.
Nivolumab or Pembrolizumab

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:2年
2年
2年生存率
時間枠:2年
2年
無増悪生存期間の中央値
時間枠:2年
2年
disease control rate
時間枠:2 years
free survival
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
incidence of adverse reactions
時間枠:2 years
Safety of the combination of PD-1 and chemotherapy
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patients information without identification data will be shared within centers enrolled in the study to perform the data analysis.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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