Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy

11. mars 2020 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials

A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy (RESPONSE)

This is a multi-center, open-label, non-interventional, retrospective registry study, with no pre-set statistical assumptions and will not intervene subject's clinical treatment or clinical management.

In the study, the clinical data of the subjects will be retrospectively collected from the electronic health records (EHR) of each research center. The clinical information will be based on the actual medical records of the cases. After the retrospective study time (June 30, 2020), patients will be followed for one-year and two-year survival. Clinical treatment and management will be based on local clinical practices and regulations. This study will record the actual diagnosis and treatment, and will not interfere with any clinical decision.

After subject-out, patients will be followed for one-year and two-year survivals, thus the follow-up consent will be exempted. All patients receiving PD-1 monoclonal antibody in combination with chemotherapy will be visited during the entire study period. At the end of study, investigator will check up on the conditions of patients who withdraw from the study.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients diagnosed with primary stage IIIB-IV squamous cell lung cancer and treated in 92 medical centers.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Men and woman, aged over 18
  2. Cytology or histologically confirmed squamous cell lung cancer
  3. Advanced squamous cell lung cancer, Stage IIIb to IV according to AJCC staging (version 8)
  4. Patients receiving approved PD-1 mAb in combination with chemotherapy according to their condition
  5. Patients receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy for at least one cycle (21 days)
  6. Have imaging results with measurable tumor 2 weeks before receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy
  7. Able to understand and comply with the requirements of the consent and voluntarily participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients participating in other clinical studies
  2. Severe medical data missing
  3. Unable to understand the purpose of the study or not agree with the requirement of the study
  4. Malignancies other than squamous cell lung cancer, history of malignancies
  5. Unsuitable for the study according to investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treatment
Patients diagnosed with primary stage IIIB-IV squamous cell lung cancer and treated in 92 medical centers between 01 September 2019 and 30 June 2020 will be targeted for study inclusion.
Legemiddel: Nivolumab or Pembrolizumab
Nivolumab or Pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 år
2 år
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
median progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
disease control rate
Tidsramme: 2 years
free survival
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
incidence of adverse reactions
Tidsramme: 2 years
Safety of the combination of PD-1 and chemotherapy
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG1904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patients information without identification data will be shared within centers enrolled in the study to perform the data analysis.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere