A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy
A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy (RESPONSE)
This is a multi-center, open-label, non-interventional, retrospective registry study, with no pre-set statistical assumptions and will not intervene subject's clinical treatment or clinical management.
In the study, the clinical data of the subjects will be retrospectively collected from the electronic health records (EHR) of each research center. The clinical information will be based on the actual medical records of the cases. After the retrospective study time (June 30, 2020), patients will be followed for one-year and two-year survival. Clinical treatment and management will be based on local clinical practices and regulations. This study will record the actual diagnosis and treatment, and will not interfere with any clinical decision.
After subject-out, patients will be followed for one-year and two-year survivals, thus the follow-up consent will be exempted. All patients receiving PD-1 monoclonal antibody in combination with chemotherapy will be visited during the entire study period. At the end of study, investigator will check up on the conditions of patients who withdraw from the study.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and woman, aged over 18
- Cytology or histologically confirmed squamous cell lung cancer
- Advanced squamous cell lung cancer, Stage IIIb to IV according to AJCC staging (version 8)
- Patients receiving approved PD-1 mAb in combination with chemotherapy according to their condition
- Patients receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy for at least one cycle (21 days)
- Have imaging results with measurable tumor 2 weeks before receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy
- Able to understand and comply with the requirements of the consent and voluntarily participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients participating in other clinical studies
- Severe medical data missing
- Unable to understand the purpose of the study or not agree with the requirement of the study
- Malignancies other than squamous cell lung cancer, history of malignancies
- Unsuitable for the study according to investigator
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Treatment
Patients diagnosed with primary stage IIIB-IV squamous cell lung cancer and treated in 92 medical centers between 01 September 2019 and 30 June 2020 will be targeted for study inclusion.
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Nivolumab or Pembrolizumab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de sobrevivência de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 2 anos
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2 anos
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disease control rate
Prazo: 2 years
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free survival
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidence of adverse reactions
Prazo: 2 years
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Safety of the combination of PD-1 and chemotherapy
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CTONG1904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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