- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04306042
A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy
A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy (RESPONSE)
This is a multi-center, open-label, non-interventional, retrospective registry study, with no pre-set statistical assumptions and will not intervene subject's clinical treatment or clinical management.
In the study, the clinical data of the subjects will be retrospectively collected from the electronic health records (EHR) of each research center. The clinical information will be based on the actual medical records of the cases. After the retrospective study time (June 30, 2020), patients will be followed for one-year and two-year survival. Clinical treatment and management will be based on local clinical practices and regulations. This study will record the actual diagnosis and treatment, and will not interfere with any clinical decision.
After subject-out, patients will be followed for one-year and two-year survivals, thus the follow-up consent will be exempted. All patients receiving PD-1 monoclonal antibody in combination with chemotherapy will be visited during the entire study period. At the end of study, investigator will check up on the conditions of patients who withdraw from the study.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and woman, aged over 18
- Cytology or histologically confirmed squamous cell lung cancer
- Advanced squamous cell lung cancer, Stage IIIb to IV according to AJCC staging (version 8)
- Patients receiving approved PD-1 mAb in combination with chemotherapy according to their condition
- Patients receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy for at least one cycle (21 days)
- Have imaging results with measurable tumor 2 weeks before receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy
- Able to understand and comply with the requirements of the consent and voluntarily participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients participating in other clinical studies
- Severe medical data missing
- Unable to understand the purpose of the study or not agree with the requirement of the study
- Malignancies other than squamous cell lung cancer, history of malignancies
- Unsuitable for the study according to investigator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Treatment
Patients diagnosed with primary stage IIIB-IV squamous cell lung cancer and treated in 92 medical centers between 01 September 2019 and 30 June 2020 will be targeted for study inclusion.
|
Nivolumab or Pembrolizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
2 jaar overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
disease control rate
Tijdsspanne: 2 years
|
free survival
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidence of adverse reactions
Tijdsspanne: 2 years
|
Safety of the combination of PD-1 and chemotherapy
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- CTONG1904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nivolumab or Pembrolizumab
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
University of ChicagoWervingUitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeNatera, Inc.; The N.1 Institute for Health (N.1)Werving
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Canada, Italië, Japan, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Persephone BiosciencesPharm-Olam InternationalWervingCarcinoom, niet-kleincellige long | Carcinoom, colorectaalVerenigde Staten
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.WervingOligometastatische ziekteVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingLongkanker | Uitgezaaide kanker | Blaaskanker | Nierkanker | Melanoom Kanker | Hoofd-halskankerVerenigde Staten
-
ImmuneSensor Therapeutics Inc.Werving