A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy
11 марта 2020 г. обновлено: Guangdong Association of Clinical Trials
A Survival Observational Study in Patients With Advanced IIIB-IV Squamous Cell Lung Cancer Receiving PD-1 Combination With Chemotherapy (RESPONSE)
This is a multi-center, open-label, non-interventional, retrospective registry study, with no pre-set statistical assumptions and will not intervene subject's clinical treatment or clinical management.
In the study, the clinical data of the subjects will be retrospectively collected from the electronic health records (EHR) of each research center. The clinical information will be based on the actual medical records of the cases. After the retrospective study time (June 30, 2020), patients will be followed for one-year and two-year survival. Clinical treatment and management will be based on local clinical practices and regulations. This study will record the actual diagnosis and treatment, and will not interfere with any clinical decision.
After subject-out, patients will be followed for one-year and two-year survivals, thus the follow-up consent will be exempted. All patients receiving PD-1 monoclonal antibody in combination with chemotherapy will be visited during the entire study period. At the end of study, investigator will check up on the conditions of patients who withdraw from the study.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chongrui Xu
- Номер телефона: 50816 86-20-838278812
- Электронная почта: xucr001@gmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Chongrui Xu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients diagnosed with primary stage IIIB-IV squamous cell lung cancer and treated in 92 medical centers.
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and woman, aged over 18
- Cytology or histologically confirmed squamous cell lung cancer
- Advanced squamous cell lung cancer, Stage IIIb to IV according to AJCC staging (version 8)
- Patients receiving approved PD-1 mAb in combination with chemotherapy according to their condition
- Patients receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy for at least one cycle (21 days)
- Have imaging results with measurable tumor 2 weeks before receiving PD-1 mAb in combination with chemotherapy
- Able to understand and comply with the requirements of the consent and voluntarily participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients participating in other clinical studies
- Severe medical data missing
- Unable to understand the purpose of the study or not agree with the requirement of the study
- Malignancies other than squamous cell lung cancer, history of malignancies
- Unsuitable for the study according to investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Treatment
Patients diagnosed with primary stage IIIB-IV squamous cell lung cancer and treated in 92 medical centers between 01 September 2019 and 30 June 2020 will be targeted for study inclusion.
|
Nivolumab or Pembrolizumab
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
disease control rate
Временное ограничение: 2 years
|
free survival
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
incidence of adverse reactions
Временное ограничение: 2 years
|
Safety of the combination of PD-1 and chemotherapy
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CTONG1904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Patients information without identification data will be shared within centers enrolled in the study to perform the data analysis.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Nivolumab or Pembrolizumab
-
Laval UniversityНеизвестныйТравмы передней крестообразной связки | ACL-списокКанада
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaНеизвестныйАртериальные окклюзионные заболевания | Аневризма аорты, брюшная полостьАвстрия
-
Ornovi, Inc.Отозван
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет | ГиперлипидемияКорея, Республика
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutЗавершенныйВоспалительная реакция | Пролапс тазовых органов | ДисбактериозСоединенные Штаты
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингПлевральная двухфазная мезотелиома | Плевральная саркоматоидная мезотелиомаСоединенные Штаты