急性術後疼痛に対する非盲検プラセボ治療 (OLP-POP)
2023年8月21日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
急性術後疼痛に対する非盲検プラセボ治療: ランダム化対照試験 (OLP-POP 研究)
この研究は、低侵襲性経椎間孔椎体間固定術 (TLIF) 後の急性術後疼痛におけるモルヒネ摂取量が、非盲検プラセボ (OLP) 介入 (塩化ナトリウム (NaCl) 注射と科学的根拠に基づいた治療理論）を「通常どおりの治療」（TAU）対照群と比較したものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital of Basel, Department of Anesthesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- バーゼル大学病院（USB）でTLIF手術を受ける予定
- 18歳以上
- ドイツ語を話す
- 研究とその成果尺度を理解できる
除外基準:
- 手術の対象となる問題とは無関係の既知の慢性疼痛
- 既知の神経筋疾患
- 既知の精神障害
- 既知の薬物、大量のアルコール摂取、またはその他の精神活性物質の摂取
- 既知の腎臓または肝臓疾患（糸球体濾過率（GFR）/ GFR < 30）
- 治験中の薬物のクラスに対する禁忌（例：治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー）
- 治験薬を使用した別の研究への並行参加
- 30 mg/日（経口モルヒネと同等の用量）を超える術前オピオイド摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OLPグループ
患者は、TAUに加えて、低侵襲TLIF後、1日2回の非盲検プラセボ（OLP）注射（各5mlのNaCl 9%を含む）を連続2日間受けます。
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通常の治療に加えて、患者は隠蔽することなくプラセボを投与される（非盲検プラセボ、OLP）
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他の：TAUグループ
通常通りの治療（TAU）グループは対照グループとして機能し、低侵襲TLIF後の通常の薬物摂取の下で術後疼痛の自然な経過を制御します。
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低侵襲TLIF後の通常の薬物摂取。
TAU は、1 日あたり 3 グラムのパラセタモール、患者制御のモルヒネ ポンプ (12 分ごとに最大 2 ミリグラム (mg))、および救急薬 (最大 6 時間ごとに 1000 mg のメタミゾール) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ摂取量の違い
時間枠：手術後 1 日目の午前 9 時 (T1) に始まり、手術 3 日目の午前 9 時 (T5) に終了します。モルヒネ記録は1日2回（午前9時と16時45分）読み上げられます。
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手術後1日目の午前9時（T1）から手術3日目の午前9時（T5）までの48時間以内に自己投与されたモルヒネの累積用量（つまり総量）
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手術後 1 日目の午前 9 時 (T1) に始まり、手術 3 日目の午前 9 時 (T5) に終了します。モルヒネ記録は1日2回（午前9時と16時45分）読み上げられます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ要求率の違い
時間枠：T1 (手術翌日の午前 9:00) と T5 (手術後 3 日目の午前 9:00) の間 (48 時間、モルヒネ記録は 1 日 2 回 (午前 9:00 と 16:45) 読み取られます。
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モルヒネ要求行動は、T1 から T5 (48 時間) までの患者制御鎮痛 (PCA) ポンプのクリックの成功および失敗の合計数によって測定されます。
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T1 (手術翌日の午前 9:00) と T5 (手術後 3 日目の午前 9:00) の間 (48 時間、モルヒネ記録は 1 日 2 回 (午前 9:00 と 16:45) 読み取られます。
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安静時の痛みの強さの違い
時間枠：2 つの「安静時」スケール (脚と背中の痛み用) は、手術当日 (T0) の通常病棟への搬送後から手術後 3 日目の午前 9 時 (T5) まで 2 時間ごとに測定されます。同様に手術前（T-1）
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安静時の背中と脚の痛みの強度は、2 つの 11 ポイント数値評価スケール (NRS、つまり、安静時の背中/脚の痛みの強度) によって個別に測定されます。このスケールでは、参加者に痛みの強さを 0 から 10 で評価してもらい、痛みの強度を評価します。スケール。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」を意味します。
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2 つの「安静時」スケール (脚と背中の痛み用) は、手術当日 (T0) の通常病棟への搬送後から手術後 3 日目の午前 9 時 (T5) まで 2 時間ごとに測定されます。同様に手術前（T-1）
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歩行時の痛みの強さの違い
時間枠：2 つの「歩きながら」スケールは、手術前日 (T-1)、通常病棟への搬送後 (T0)、T2 (16:45、手術後 1 日目)、T4 (16:45) に投与されます。手術後2日目）、それぞれ。
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歩行中の背中と脚の痛みの強度は、2 つの 11 ポイントの数値評価スケール (つまり、歩行中の背中/脚の痛みの強度) によって個別に測定されます。このスケールでは、参加者に痛みの強度を 0 から 10 のスケールで評価してもらい、痛みの強度を評価します。ここで、0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
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2 つの「歩きながら」スケールは、手術前日 (T-1)、通常病棟への搬送後 (T0)、T2 (16:45、手術後 1 日目)、T4 (16:45) に投与されます。手術後2日目）、それぞれ。
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総合的な痛みの評価と術後の痛み管理に対する患者の認識の違い
時間枠：スケールは、手術の前日 (T-1)、手術後 1 日目の朝 (つまり、07:00 から 09:00 の間; T0)、午前 9 時の疼痛看護師の訪問後、投与されます。手術後 2 日目 (T3) と 3 日目 (T5) の午前 9 時
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ドイツ語版の国際疼痛アウトカム (IPO) アンケートによって評価されます。
IPO は、患者の報告された側面に関して患者の痛みの経験と転帰を評価します。
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スケールは、手術の前日 (T-1)、手術後 1 日目の朝 (つまり、07:00 から 09:00 の間; T0)、午前 9 時の疼痛看護師の訪問後、投与されます。手術後 2 日目 (T3) と 3 日目 (T5) の午前 9 時
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要請された救急鎮痛薬の違い
時間枠：参加者の試験終了後、研究チームのメンバーは、病院の記録から次の期間のデータを抽出します: 手術日 (T0) から手術後初日の午前 9 時 (T1) および T1 から T5 (09:00)手術後3日目午前0時）
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病院の標準手順の一部として定期的に評価され、各患者の電子病院記録に文書化されます。
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参加者の試験終了後、研究チームのメンバーは、病院の記録から次の期間のデータを抽出します: 手術日 (T0) から手術後初日の午前 9 時 (T1) および T1 から T5 (09:00)手術後3日目午前0時）
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オピオイド関連の副作用
時間枠：参加者の試験終了後、研究チームのメンバーは、病院の記録から次の期間のデータを抽出します: 手術日 (T0) から手術後初日の午前 9 時 (T1) および T1 から T5 (09:00)手術後3日目午前0時）
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吐き気、嘔吐、便秘（つまり、便の回数、嘔吐、下剤や制吐薬の投与量）は、標準的な病院手順の一部として定期的に評価され文書化されています。
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参加者の試験終了後、研究チームのメンバーは、病院の記録から次の期間のデータを抽出します: 手術日 (T0) から手術後初日の午前 9 時 (T1) および T1 から T5 (09:00)手術後3日目午前0時）
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手術後の入院期間
時間枠：手術後の入院期間、手術後約14日間
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術後の入院期間。参加者の治験が完了すると、このデータは研究チームのメンバーによって各患者の電子病院記録から抽出されます。
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手術後の入院期間、手術後約14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.、University Hospital of Basel, Department of Anesthesia
- 主任研究者：Jens Gaab, Prof. Dr.、University of Basel,Faculty of Psychology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。