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Tratamiento de placebo de etiqueta abierta para el dolor posoperatorio agudo (OLP-POP)

21 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Tratamiento abierto con placebo para el dolor posoperatorio agudo: un ensayo controlado aleatorio (estudio OLP-POP)

Este estudio es para evaluar si la cantidad de ingesta de morfina en el dolor posoperatorio agudo después de la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) mínimamente invasiva puede reducirse con una intervención de placebo de etiqueta abierta (OLP) (que comprende la administración de inyecciones de cloruro de sodio (NaCl) y una justificación del tratamiento basada en la evidencia) en comparación con un grupo de control de "Tratamiento como de costumbre" (TAU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41 61 328 64 96
  • Correo electrónico: wilhelm.ruppen@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jens Gaab, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41 61 207 07 48
  • Correo electrónico: jens.gaab@unibas.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Anesthesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Programado para recibir un procedimiento TLIF en el University Hospital Basel (USB)
  • 18 años o más
  • Se habla alemán
  • Capaz de comprender el estudio y sus medidas de resultado.

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico conocido, que no está relacionado con el problema al que se dirige la cirugía
  • Enfermedad neuromuscular conocida
  • Trastornos mentales conocidos
  • Ingesta conocida de drogas o alcohol u otras sustancias psicoactivas
  • Enfermedad renal o hepática conocida (tasa de filtración glomerular (TFG)/TFG < 30)
  • Contraindicaciones para la clase de medicamentos bajo investigación, por ejemplo, hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación.
  • Participación paralela en otro estudio con fármacos en investigación
  • Más de 30 mg/día (dosis equivalente de morfina oral) consumo preoperatorio de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo OLP
los pacientes recibirán, además de TAU, 2 inyecciones abiertas de placebo (OLP) (cada una con 5 ml de NaCl al 9 %) por día durante dos días consecutivos después de la TLIF mínimamente invasiva
Droga: Placebo de etiqueta abierta
Además del tratamiento habitual, los pacientes reciben placebos sin ocultamiento (placebo de etiqueta abierta, OLP)
Otro: Grupo TAU
El grupo de tratamiento habitual (TAU) servirá como grupo de control y controlará el curso natural del dolor posoperatorio bajo la ingesta habitual de medicamentos, siguiendo TLIF mínimamente invasivo
Otro: tratamiento como de costumbre
ingesta habitual de medicación después de TLIF mínimamente invasiva. TAU consta de 3 gramos de Paracetamol por vía oral al día, una bomba de morfina controlada por el paciente (Máximo de 2 miligramos (mg) cada 12 minutos) y medicación de rescate (1000 mg de Metamizol, máximo cada 6 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el consumo de morfina
Periodo de tiempo: comenzando el primer día postoperatorio a las 09:00 horas (T1) y finalizando el tercer día de la cirugía a las 09:00 horas (T5). Los registros de morfina se leerán dos veces al día (9:00 am y 16:45)
dosis acumulada (es decir, cantidad total) de morfina autoadministrada dentro de las 48 horas a partir del primer día posterior a la cirugía a las 09:00 a. m. (T1) y finalizando el tercer día de la cirugía a las 09:00 a. m. (T5)
comenzando el primer día postoperatorio a las 09:00 horas (T1) y finalizando el tercer día de la cirugía a las 09:00 horas (T5). Los registros de morfina se leerán dos veces al día (9:00 am y 16:45)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las tasas de solicitud de morfina
Periodo de tiempo: entre T1 (9:00 am día postoperatorio) y T5 (9:00 am, 3er día postoperatorio) (48 horas, los registros de morfina se leerán dos veces al día (9:00 am y 16:45)
El comportamiento de la demanda de morfina se medirá por el número total de clics exitosos y no exitosos en la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) entre T1 y T5 (48 horas)
entre T1 (9:00 am día postoperatorio) y T5 (9:00 am, 3er día postoperatorio) (48 horas, los registros de morfina se leerán dos veces al día (9:00 am y 16:45)
Diferencia en la intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Las dos escalas "en reposo" (para dolor de piernas y espalda) se administrarán cada dos horas a partir del traslado a planta normal el día de la cirugía (T0) hasta las 09:00 horas del tercer día postoperatorio (T5) y así como antes de la cirugía (T-1)
La intensidad del dolor de espalda y piernas en reposo se medirá por separado mediante dos escalas de calificación numérica de 11 puntos (NRS, es decir, la intensidad del dolor de espalda/piernas en reposo), que evalúa la intensidad del dolor pidiendo a los participantes que califiquen su intensidad del dolor de 0 a 10. escala, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor posible"
Las dos escalas "en reposo" (para dolor de piernas y espalda) se administrarán cada dos horas a partir del traslado a planta normal el día de la cirugía (T0) hasta las 09:00 horas del tercer día postoperatorio (T5) y así como antes de la cirugía (T-1)
Diferencia en la intensidad del dolor al caminar
Periodo de tiempo: Las dos escalas "al caminar" se administrarán el día antes de la cirugía (T-1), después del traslado a la sala normal (es decir, en T0), en T2 (16:45, 1er día después de la cirugía), T4 (16:45 2do día post cirugía), respectivamente.
La intensidad del dolor de espalda y piernas al caminar se medirá por separado mediante dos escalas de calificación numérica de 11 puntos (es decir, la intensidad del dolor de espalda/piernas al caminar), que evalúa la intensidad del dolor pidiendo a los participantes que califiquen su intensidad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor posible"
Las dos escalas "al caminar" se administrarán el día antes de la cirugía (T-1), después del traslado a la sala normal (es decir, en T0), en T2 (16:45, 1er día después de la cirugía), T4 (16:45 2do día post cirugía), respectivamente.
Diferencia en la evaluación integral del dolor y la percepción de los pacientes sobre el manejo del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: La escala se administrará el día anterior a la cirugía (T-1), en la mañana del primer día postoperatorio (es decir, entre las 07:00 y las 09:00; T0), después de la visita de la enfermera del dolor a las 09:00 am día 2 (T3) y 09:00 am día 3 (T5) postoperatorio
será evaluado por la versión alemana del Cuestionario Internacional de Resultados del Dolor (IPO). El IPO evalúa la experiencia del dolor de los pacientes y los resultados con respecto a los aspectos informados por los pacientes.
La escala se administrará el día anterior a la cirugía (T-1), en la mañana del primer día postoperatorio (es decir, entre las 07:00 y las 09:00; T0), después de la visita de la enfermera del dolor a las 09:00 am día 2 (T3) y 09:00 am día 3 (T5) postoperatorio
Diferencia en analgésicos de rescate solicitados
Periodo de tiempo: Después de la finalización del ensayo de los participantes, los miembros del equipo del estudio extraerán los datos de los registros hospitalarios para los períodos de tiempo de: el día de la cirugía (T0) hasta el primer día posterior a la cirugía a las 09:00 am (T1) y T1 a T5 (09:00). 00 am día 3 postoperatorio)
se evaluará periódicamente como parte de los procedimientos estándar del hospital y se documentará en el registro hospitalario electrónico de cada paciente
Después de la finalización del ensayo de los participantes, los miembros del equipo del estudio extraerán los datos de los registros hospitalarios para los períodos de tiempo de: el día de la cirugía (T0) hasta el primer día posterior a la cirugía a las 09:00 am (T1) y T1 a T5 (09:00). 00 am día 3 postoperatorio)
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Después de la finalización del ensayo de los participantes, los miembros del equipo del estudio extraerán los datos de los registros hospitalarios para los períodos de tiempo de: el día de la cirugía (T0) hasta el primer día posterior a la cirugía a las 09:00 am (T1) y T1 a T5 (09:00). 00 am día 3 postoperatorio)
las náuseas, los vómitos y el estreñimiento (es decir, la frecuencia de las deposiciones, los vómitos y la cantidad de laxantes y antieméticos administrados) se evalúan y documentan regularmente como parte de los procedimientos hospitalarios estándar
Después de la finalización del ensayo de los participantes, los miembros del equipo del estudio extraerán los datos de los registros hospitalarios para los períodos de tiempo de: el día de la cirugía (T0) hasta el primer día posterior a la cirugía a las 09:00 am (T1) y T1 a T5 (09:00). 00 am día 3 postoperatorio)
Duración de la hospitalización posquirúrgica
Periodo de tiempo: Duración de la Hospitalización Posquirúrgica, aproximadamente 14 días después de la cirugía
Duración de la hospitalización posterior a la cirugía, al finalizar el ensayo de los participantes, los miembros del equipo del estudio extraerán estos datos del registro hospitalario electrónico de cada paciente.
Duración de la Hospitalización Posquirúrgica, aproximadamente 14 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Wilhelm Ruppen, Prof. Dr., University Hospital of Basel, Department of Anesthesia
  • Investigador principal: Jens Gaab, Prof. Dr., University of Basel,Faculty of Psychology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-00099;qu19Ruppen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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