Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento placebo in aperto per il dolore postoperatorio acuto (OLP-POP)

21 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Trattamento in aperto con placebo per il dolore postoperatorio acuto: uno studio controllato randomizzato (studio OLP-POP)

Questo studio ha lo scopo di valutare se la quantità di assunzione di morfina nel dolore postoperatorio acuto a seguito di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) minimamente invasiva può essere ridotta con un intervento di placebo in aperto (OLP) (che comprende la somministrazione di iniezioni di cloruro di sodio (NaCl) e una logica di trattamento basata sull'evidenza) rispetto a un gruppo di controllo "Treatment As Usual" (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Programmato per ricevere una procedura TLIF presso l'Ospedale universitario di Basilea (USB)
  • 18 anni o più
  • Di lingua tedesca
  • In grado di comprendere lo studio e le sue misure di esito

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico noto, che non è correlato al problema mirato dall'intervento chirurgico
  • Malattia neuromuscolare nota
  • Disturbi mentali noti
  • Assunzione nota di droghe o alcol massiccio o di altre sostanze psicoattive
  • Malattia renale o epatica nota (velocità di filtrazione glomerulare (GFR)/ GFR < 30)
  • Controindicazioni alla classe di farmaci in esame, ad esempio ipersensibilità nota o allergia al prodotto in sperimentazione
  • Partecipazione parallela a un altro studio con farmaci sperimentali
  • Consumo preoperatorio di oppioidi superiore a 30 mg/die (dose equivalente di morfina orale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OLP
i pazienti riceveranno in aggiunta a TAU, 2 iniezioni di Placebo (OLP) in aperto (contenenti ciascuna 5 ml di NaCl 9%) al giorno per due giorni consecutivi dopo TLIF minimamente invasiva
Droga: Placebo in aperto
oltre al trattamento come di consueto, i pazienti ricevono placebo senza occultamento (placebo in aperto, OLP)
Altro: Gruppo TAU
Il gruppo TAU (trattamento come al solito) fungerà da gruppo di controllo e controllerà il decorso naturale del dolore postoperatorio durante l'assunzione abituale di farmaci, seguendo TLIF minimamente invasiva
Altro: trattamento come al solito
assunzione abituale di farmaci dopo TLIF minimamente invasiva. TAU consiste in 3 grammi di paracetamolo per os al giorno, una pompa di morfina controllata dal paziente (massimo 2 milligrammi (mg) ogni 12 minuti) e farmaci di soccorso (1000 mg di metamizolo, massimo ogni 6 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel consumo di morfina
Lasso di tempo: con inizio il primo giorno postoperatorio alle ore 09:00 (T1) e termine il terzo giorno operatorio alle ore 09:00 (T5). i record di morfina verranno letti due volte al giorno (9:00 e 16:45)
dose cumulativa (cioè quantità totale) di morfina autosomministrata entro 48 ore a partire dal primo giorno post-operatorio alle 09:00 (T1) e termina il terzo giorno dell'intervento alle 09:00 (T5)
con inizio il primo giorno postoperatorio alle ore 09:00 (T1) e termine il terzo giorno operatorio alle ore 09:00 (T5). i record di morfina verranno letti due volte al giorno (9:00 e 16:45)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di richiesta di morfina
Lasso di tempo: tra T1 (9:00 giorno dopo l'intervento) e T5 (9:00, 3° giorno dopo l'intervento) (48 ore, i registri della morfina verranno letti due volte al giorno (9:00 e 16:45)
Il comportamento della domanda di morfina sarà misurato dal numero totale di clic riusciti e non riusciti sulla pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) tra T1 e T5 (48 ore)
tra T1 (9:00 giorno dopo l'intervento) e T5 (9:00, 3° giorno dopo l'intervento) (48 ore, i registri della morfina verranno letti due volte al giorno (9:00 e 16:45)
Differenza nell'intensità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Le due scale "a riposo" (per il dolore alle gambe e alla schiena) verranno somministrate ogni due ore a partire dal trasporto in reparto normale il giorno dell'intervento (T0) fino alle 09:00 del terzo giorno post-operatorio (T5) e anche prima dell'intervento chirurgico (T-1)
l'intensità del dolore alla schiena e alle gambe a riposo sarà misurata separatamente da due scale di valutazione numerica a 11 punti (NRS, ovvero intensità del dolore alla schiena / alle gambe a riposo), che valuta l'intensità del dolore chiedendo ai partecipanti di valutare la loro intensità del dolore su un 0 a 10 scala, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore possibile"
Le due scale "a riposo" (per il dolore alle gambe e alla schiena) verranno somministrate ogni due ore a partire dal trasporto in reparto normale il giorno dell'intervento (T0) fino alle 09:00 del terzo giorno post-operatorio (T5) e anche prima dell'intervento chirurgico (T-1)
Differenza nell'intensità del dolore mentre si cammina
Lasso di tempo: Le due scale "mentre si cammina" verranno somministrate il giorno prima dell'intervento (T-1), dopo il trasporto in reparto normale (cioè a T0), a T2 (16:45, 1° giorno dopo l'intervento), T4 (16:45 2° giorno dopo l'intervento chirurgico), rispettivamente.
l'intensità del dolore alla schiena e alle gambe durante la deambulazione sarà misurata separatamente da due scale di valutazione numerica a 11 punti (ad es. intensità del dolore alla schiena / alle gambe durante la deambulazione), che valuta l'intensità del dolore chiedendo ai partecipanti di valutare la loro intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore possibile"
Le due scale "mentre si cammina" verranno somministrate il giorno prima dell'intervento (T-1), dopo il trasporto in reparto normale (cioè a T0), a T2 (16:45, 1° giorno dopo l'intervento), T4 (16:45 2° giorno dopo l'intervento chirurgico), rispettivamente.
Differenza nella valutazione completa del dolore e nella percezione dei pazienti della gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: La scala verrà somministrata il giorno prima dell'intervento (T-1), la mattina del primo giorno post-operatorio (ovvero tra le 07:00 e le 09:00; T0), dopo la visita dell'infermiere del dolore alle 09:00 giorno 2 (T3) e 09:00 giorno 3 (T5) post-operatorio
saranno valutati dalla versione tedesca del questionario International Pain Outcomes (IPO). L'IPO valuta l'esperienza del dolore dei pazienti e gli esiti relativi agli aspetti riportati dai pazienti
La scala verrà somministrata il giorno prima dell'intervento (T-1), la mattina del primo giorno post-operatorio (ovvero tra le 07:00 e le 09:00; T0), dopo la visita dell'infermiere del dolore alle 09:00 giorno 2 (T3) e 09:00 giorno 3 (T5) post-operatorio
Differenza negli analgesici di salvataggio richiesti
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prova dei partecipanti, i membri del team di studio estrarranno i dati dai registri ospedalieri per i periodi di tempo: dal giorno dell'intervento (T0) fino al primo giorno post-operatorio alle 09:00 (T1) e da T1 a T5 (09:09: 00:00 giorno 3 post-operatorio)
sarà regolarmente valutato come parte delle procedure standard dell'ospedale e sarà documentato nella cartella clinica elettronica di ciascun paziente
Dopo il completamento della prova dei partecipanti, i membri del team di studio estrarranno i dati dai registri ospedalieri per i periodi di tempo: dal giorno dell'intervento (T0) fino al primo giorno post-operatorio alle 09:00 (T1) e da T1 a T5 (09:09: 00:00 giorno 3 post-operatorio)
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prova dei partecipanti, i membri del team di studio estrarranno i dati dai registri ospedalieri per i periodi di tempo: dal giorno dell'intervento (T0) fino al primo giorno post-operatorio alle 09:00 (T1) e da T1 a T5 (09:09: 00:00 giorno 3 post-operatorio)
nausea, vomito e costipazione (cioè frequenza delle feci, vomito e quantità di lassativi e antiemetici somministrati) sono regolarmente valutati e documentati come parte delle procedure ospedaliere standard
Dopo il completamento della prova dei partecipanti, i membri del team di studio estrarranno i dati dai registri ospedalieri per i periodi di tempo: dal giorno dell'intervento (T0) fino al primo giorno post-operatorio alle 09:00 (T1) e da T1 a T5 (09:09: 00:00 giorno 3 post-operatorio)
Durata del ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: Durata del ricovero post-operatorio, circa 14 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero post-chirurgico, al completamento della sperimentazione dei partecipanti, questi dati verranno estratti dai membri del team di studio dalla cartella clinica elettronica di ciascun paziente
Durata del ricovero post-operatorio, circa 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilhelm Ruppen, Prof. Dr., University Hospital of Basel, Department of Anesthesia
  • Investigatore principale: Jens Gaab, Prof. Dr., University of Basel,Faculty of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00099;qu19Ruppen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Placebo in aperto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi