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Offene Placebo-Behandlung für akute postoperative Schmerzen (OLP-POP)

21. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Offene Placebo-Behandlung für akute postoperative Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (OLP-POP-Studie)

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Menge der Morphinaufnahme bei akuten postoperativen Schmerzen nach minimalinvasiver transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion (TLIF) kann durch eine Open-Label-Placebo-Intervention (OLP) verringert werden (einschließlich der Verabreichung von Natriumchlorid (NaCl)-Injektionen und eine evidenzbasierte Behandlungsbegründung) im Vergleich zu einer „Treatment As Usual“ (TAU)-Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Geplant für ein TLIF-Verfahren am Universitätsspital Basel (USB)
  • 18 Jahre oder älter
  • deutschsprachig
  • Kann die Studie und ihre Ergebnismaße verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Schmerzen, die nichts mit dem durch die Operation angestrebten Problem zu tun haben
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte psychische Störungen
  • Bekannter Drogen- oder massiver Alkoholkonsum oder anderer psychoaktiver Substanzen
  • Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR)/GFR < 30)
  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren Studie mit Prüfpräparaten
  • Mehr als 30 mg/Tag (äquivalente Dosis von oralem Morphin) präoperativer Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OLP-Gruppe
Patienten erhalten zusätzlich zu TAU zwei offene Placebo-Injektionen (OLP) (enthaltend jeweils 5 ml NaCl 9 %) pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen nach der minimalinvasiven TLIF
Arzneimittel: Open-Label-Placebo
Zusätzlich zur üblichen Behandlung erhalten Patienten Placebos ohne Verschleierung (Open-Label-Placebo, OLP).
Sonstiges: TAU-Gruppe
Die TAU-Gruppe (Treatment as Usual) dient als Kontrollgruppe und kontrolliert den natürlichen Verlauf der postoperativen Schmerzen unter üblicher Medikamenteneinnahme nach minimalinvasiver TLIF
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
übliche Medikamenteneinnahme nach minimalinvasiver TLIF. TAU besteht aus 3 Gramm Paracetamol per os pro Tag, einer vom Patienten kontrollierten Morphinpumpe (maximal 2 Milligramm (mg) alle 12 Minuten) und Notfallmedikamenten (1000 mg Metamizol, maximal alle 6 Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Morphinkonsum
Zeitfenster: Beginn am ersten Tag nach der Operation um 09:00 Uhr (T1) und Ende am dritten Tag der Operation um 09:00 Uhr (T5). Morphinaufzeichnungen werden zweimal täglich (9:00 Uhr und 16:45 Uhr) vorgelesen.
kumulative Dosis (d. h. Gesamtmenge) von selbst verabreichtem Morphin innerhalb von 48 Stunden, beginnend am ersten Tag nach der Operation um 09:00 Uhr (T1) und endend am dritten Tag der Operation um 09:00 Uhr (T5).
Beginn am ersten Tag nach der Operation um 09:00 Uhr (T1) und Ende am dritten Tag der Operation um 09:00 Uhr (T5). Morphinaufzeichnungen werden zweimal täglich (9:00 Uhr und 16:45 Uhr) vorgelesen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Morphin-Anforderungsraten
Zeitfenster: zwischen T1 (9:00 Uhr Tag nach der Operation) und T5 (9:00 Uhr, 3. Tag nach der Operation) (48 Stunden, Morphinaufzeichnungen werden zweimal täglich (9:00 Uhr und 16:45 Uhr) ausgelesen)
Das Morphin-Nachfrageverhalten wird anhand der Gesamtzahl erfolgreicher und erfolgloser Klicks auf die PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) zwischen T1 und T5 (48 Stunden) gemessen.
zwischen T1 (9:00 Uhr Tag nach der Operation) und T5 (9:00 Uhr, 3. Tag nach der Operation) (48 Stunden, Morphinaufzeichnungen werden zweimal täglich (9:00 Uhr und 16:45 Uhr) ausgelesen)
Unterschied in der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: Die beiden Ruheskalen (für Bein- und Rückenschmerzen) werden alle zwei Stunden verabreicht, beginnend nach dem Transport zur Normalstation am Tag der Operation (T0) bis 09:00 Uhr am dritten Tag nach der Operation (T5) und auch vor der Operation (T-1)
Die Intensität der Rücken- und Beinschmerzen in Ruhe wird separat anhand von zwei 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskalen (NRS, d. h. Intensität der Rücken-/Beinschmerzen in Ruhe) gemessen, die die Schmerzintensität bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten Skala, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Die beiden Ruheskalen (für Bein- und Rückenschmerzen) werden alle zwei Stunden verabreicht, beginnend nach dem Transport zur Normalstation am Tag der Operation (T0) bis 09:00 Uhr am dritten Tag nach der Operation (T5) und auch vor der Operation (T-1)
Unterschiedliche Schmerzintensität beim Gehen
Zeitfenster: Die beiden Skalen „beim Gehen“ werden am Tag vor der Operation (T-1), nach dem Transport zur Normalstation (d. h. bei T0), bei T2 (16:45, 1. Tag nach der Operation) und bei T4 (16:45) verabreicht 2. Tag nach der Operation).
Die Intensität der Rücken- und Beinschmerzen beim Gehen wird separat anhand von zwei numerischen 11-Punkte-Bewertungsskalen gemessen (d. h. Intensität der Rücken-/Beinschmerzen beim Gehen), die die Schmerzintensität bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Dabei steht 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster möglicher Schmerz“.
Die beiden Skalen „beim Gehen“ werden am Tag vor der Operation (T-1), nach dem Transport zur Normalstation (d. h. bei T0), bei T2 (16:45, 1. Tag nach der Operation) und bei T4 (16:45) verabreicht 2. Tag nach der Operation).
Unterschied in der umfassenden Schmerzbeurteilung und der Wahrnehmung der Patienten zur postoperativen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Die Skala wird am Tag vor der Operation (T-1) am Morgen des ersten Tages nach der Operation (d. h. zwischen 07:00 und 09:00 Uhr; T0) nach dem Besuch der Schmerzschwester um 09:00 Uhr verabreicht Tag 2 (T3) und 09:00 Uhr Tag 3 (T5) nach der Operation
wird anhand der deutschen Version des International Pain Outcomes (IPO) Questionnaire beurteilt. Das IPO bewertet die Schmerzerfahrung und die Ergebnisse der Patienten im Hinblick auf vom Patienten berichtete Aspekte
Die Skala wird am Tag vor der Operation (T-1) am Morgen des ersten Tages nach der Operation (d. h. zwischen 07:00 und 09:00 Uhr; T0) nach dem Besuch der Schmerzschwester um 09:00 Uhr verabreicht Tag 2 (T3) und 09:00 Uhr Tag 3 (T5) nach der Operation
Unterschied bei den angeforderten Notfallanalgetika
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie mit den Teilnehmern extrahieren die Mitglieder des Studienteams die Daten aus den Krankenhausakten für die Zeiträume: Tag der Operation (T0) bis zum ersten Tag nach der Operation um 09:00 Uhr (T1) und T1 bis T5 (09:00 Uhr). 00 Uhr Tag 3 nach der Operation)
werden im Rahmen der Standardverfahren des Krankenhauses regelmäßig beurteilt und in der elektronischen Krankenhausakte jedes Patienten dokumentiert
Nach Abschluss der Studie mit den Teilnehmern extrahieren die Mitglieder des Studienteams die Daten aus den Krankenhausakten für die Zeiträume: Tag der Operation (T0) bis zum ersten Tag nach der Operation um 09:00 Uhr (T1) und T1 bis T5 (09:00 Uhr). 00 Uhr Tag 3 nach der Operation)
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie mit den Teilnehmern extrahieren die Mitglieder des Studienteams die Daten aus den Krankenhausakten für die Zeiträume: Tag der Operation (T0) bis zum ersten Tag nach der Operation um 09:00 Uhr (T1) und T1 bis T5 (09:00 Uhr). 00 Uhr Tag 3 nach der Operation)
Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung (d. h. Stuhlfrequenz, Erbrechen und Menge der abgegebenen Abführmittel und Antiemetika) werden im Rahmen der Standardverfahren im Krankenhaus regelmäßig beurteilt und dokumentiert
Nach Abschluss der Studie mit den Teilnehmern extrahieren die Mitglieder des Studienteams die Daten aus den Krankenhausakten für die Zeiträume: Tag der Operation (T0) bis zum ersten Tag nach der Operation um 09:00 Uhr (T1) und T1 bis T5 (09:00 Uhr). 00 Uhr Tag 3 nach der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, etwa 14 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation. Nach Abschluss der Studie werden diese Daten von den Mitgliedern des Studienteams aus der elektronischen Krankenhausakte jedes Patienten extrahiert
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, etwa 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilhelm Ruppen, Prof. Dr., University Hospital of Basel, Department of Anesthesia
  • Hauptermittler: Jens Gaab, Prof. Dr., University of Basel,Faculty of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00099;qu19Ruppen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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