Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená placeba léčba akutní pooperační bolesti (OLP-POP)

21. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Otevřená placeba léčba akutní pooperační bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie (OLP-POP studie)

Tato studie má vyhodnotit, zda lze množství příjmu morfinu u akutní pooperační bolesti po minimálně invazivní transforaminální lumbální mezitělové fúzi (TLIF) snížit pomocí otevřeného placeba (OLP) intervence (zahrnující podávání injekcí chloridu sodného (NaCl) a zdůvodnění léčby založené na důkazech) ve srovnání s kontrolní skupinou „Treatment As Usual“ (TAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Naplánováno přijetí procedury TLIF ve University Hospital Basel (USB)
  • 18 let nebo starší
  • německy mluvící
  • Schopnost porozumět studii a jejím výsledkům

Kritéria vyloučení:

  • Známá chronická bolest, která nesouvisí s problémem, na který je operace zaměřena
  • Známé nervosvalové onemocnění
  • Známé duševní poruchy
  • Známá droga nebo masivní příjem alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek
  • Známé onemocnění ledvin nebo jater (glomerulární filtrace (GFR)/GFR < 30)
  • Kontraindikace ke třídě zkoumaných léků, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
  • Paralelní účast v jiné studii s hodnocenými léky
  • Předoperační spotřeba opioidů více než 30 mg/den (ekvivalentní dávka perorálního morfinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OLP-Group
pacienti dostanou navíc k TAU 2 otevřené injekce placeba (OLP) (každý obsahuje 5 ml NaCl 9 %) denně po dva po sobě jdoucí dny po minimálně invazivním TLIF
Lék: Otevřené placebo
kromě léčby jako obvykle dostávají pacienti placebo bez maskování (otevřené placebo, OLP)
Jiný: TAU-skupina
Skupina léčba jako obvykle (TAU) bude sloužit jako kontrolní skupina a bude kontrolovat přirozený průběh pooperační bolesti při obvyklém příjmu léků, po minimálně invazivním TLIF
Jiný: ošetření jako obvykle
obvyklý příjem léků po minimálně invazivním TLIF. TAU se skládá ze 3 gramů paracetamolu per os a den, pacientem kontrolované morfinové pumpy (maximálně 2 miligramy (mg) každých 12 minut) a záchranné medikace (1000 mg metamizolu, maximálně každých 6 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve spotřebě morfia
Časové okno: počínaje prvním dnem po operaci v 09:00 (T1) a končící třetím dnem operace v 09:00 (T5). záznamy o morfinu budou odečítány dvakrát denně (9:00 a 16:45)
kumulativní dávka (tj. celkové množství) morfinu, který si sám aplikoval během 48 hodin počínaje prvním dnem po operaci v 09:00 (T1) a končící třetím dnem operace v 09:00 (T5)
počínaje prvním dnem po operaci v 09:00 (T1) a končící třetím dnem operace v 09:00 (T5). záznamy o morfinu budou odečítány dvakrát denně (9:00 a 16:45)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sazbách žádostí o morfin
Časové okno: mezi T1 (9:00 den po operaci) a T5 (9:00, 3. den po operaci) (48 hodin, morfinové záznamy budou odečítány dvakrát denně (9:00 a 16:45)
Chování poptávky po morfinu bude měřeno celkovým počtem úspěšných a neúspěšných kliknutí na pumpu pacientem řízené analgézie (PCA) mezi T1 a T5 (48 hodin)
mezi T1 (9:00 den po operaci) a T5 (9:00, 3. den po operaci) (48 hodin, morfinové záznamy budou odečítány dvakrát denně (9:00 a 16:45)
Rozdíl v intenzitě bolesti v klidu
Časové okno: Dvě "v klidu" škály (pro bolesti nohou a zad) budou podávány každé dvě hodiny počínaje transportem na normální oddělení v den operace (T0) do 09:00 třetího dne po operaci (T5) a také před operací (T-1)
Intenzita bolesti zad a nohou v klidu bude měřena odděleně pomocí dvou 11bodových číselných hodnoticích škál (NRS, tj. intenzita bolesti zad / nohou v klidu), která hodnotí intenzitu bolesti tak, že požádá účastníky, aby ohodnotili svou intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10 stupnice, kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "nejhorší možná bolest"
Dvě "v klidu" škály (pro bolesti nohou a zad) budou podávány každé dvě hodiny počínaje transportem na normální oddělení v den operace (T0) do 09:00 třetího dne po operaci (T5) a také před operací (T-1)
Rozdíl v intenzitě bolesti při chůzi
Časové okno: Dvě škály „za chůze“ budou aplikovány den před operací (T-1), po převozu na normální oddělení (tj. v T0), v T2 (16:45, 1. den po operaci), T4 (16:45 2. den po operaci), resp.
intenzita bolesti zad a nohou při chůzi bude měřena odděleně pomocí dvou 11bodových číselných hodnoticích škál (tj. intenzita bolesti zad / nohou při chůzi), která hodnotí intenzitu bolesti tak, že požádá účastníky, aby ohodnotili intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
Dvě škály „za chůze“ budou aplikovány den před operací (T-1), po převozu na normální oddělení (tj. v T0), v T2 (16:45, 1. den po operaci), T4 (16:45 2. den po operaci), resp.
Rozdíl v komplexním hodnocení bolesti a vnímání pooperační bolesti pacienty
Časové okno: Stupnice bude aplikována den před operací (T-1), ráno prvního dne po operaci (tj. mezi 07:00 a 09:00; T0), po návštěvě sestry bolesti v 09:00 den 2 (T3) a 09:00 den 3 (T5) po operaci
bude posouzena německá verze Mezinárodního dotazníku o výsledcích bolesti (IPO). IPO posuzuje zkušenosti pacientů s bolestí a výsledky týkající se aspektů hlášených pacientem
Stupnice bude aplikována den před operací (T-1), ráno prvního dne po operaci (tj. mezi 07:00 a 09:00; T0), po návštěvě sestry bolesti v 09:00 den 2 (T3) a 09:00 den 3 (T5) po operaci
Rozdíl mezi požadovanými záchrannými analgetiky
Časové okno: Po dokončení zkoušky účastníků získají členové studijního týmu data z nemocničních záznamů za časové úseky: den operace (T0) do prvního dne po operaci v 09:00 (T1) a T1 až T5 (09: 00:00 den 3 po operaci)
bude pravidelně vyhodnocována v rámci standardních postupů nemocnice a bude dokumentována v elektronickém nemocničním záznamu každého pacienta
Po dokončení zkoušky účastníků získají členové studijního týmu data z nemocničních záznamů za časové úseky: den operace (T0) do prvního dne po operaci v 09:00 (T1) a T1 až T5 (09: 00:00 den 3 po operaci)
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Po dokončení zkoušky účastníků získají členové studijního týmu data z nemocničních záznamů za časové úseky: den operace (T0) do prvního dne po operaci v 09:00 (T1) a T1 až T5 (09: 00:00 den 3 po operaci)
nevolnost, zvracení a zácpa (tj. frekvence stolice, zvracení a množství podaných laxativ a antiemetik) jsou pravidelně hodnoceny a dokumentovány jako součást standardních nemocničních postupů
Po dokončení zkoušky účastníků získají členové studijního týmu data z nemocničních záznamů za časové úseky: den operace (T0) do prvního dne po operaci v 09:00 (T1) a T1 až T5 (09: 00:00 den 3 po operaci)
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Délka pooperační hospitalizace, přibližně 14 dní po operaci
Délka pooperační hospitalizace, po dokončení pokusu účastníků budou tato data extrahována členy studijního týmu z elektronického nemocničního záznamu každého pacienta
Délka pooperační hospitalizace, přibližně 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilhelm Ruppen, Prof. Dr., University Hospital of Basel, Department of Anesthesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Gaab, Prof. Dr., University of Basel,Faculty of Psychology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00099;qu19Ruppen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Otevřené placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit