Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label placebobehandling for akutte postoperative smerter (OLP-POP)

21. august 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Open-label placebobehandling for akut postoperativ smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg (OLP-POP-undersøgelse)

Denne undersøgelse skal evaluere, om mængden af ​​morfinindtagelse ved akutte postoperative smerter efter minimalt invasiv Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) kan reduceres med en Open-Label Placebo (OLP)-intervention (som omfatter administration af natriumchlorid (NaCl)-injektioner og et evidensbaseret behandlingsrationale) sammenlignet med en "Treatment As Usual" (TAU) kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Planlagt til at modtage en TLIF-procedure på University Hospital Basel (USB)
  • 18 år eller ældre
  • tysktalende
  • Kunne forstå undersøgelsen og dens resultatmål

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk smerte, som ikke er relateret til det problem, operationen målretter mod
  • Kendt neuromuskulær sygdom
  • Kendte psykiske lidelser
  • Kendt stof eller massivt alkoholindtag eller af andre psykoaktive stoffer
  • Kendt nyre- eller leversygdom (glomerulær filtrationshastighed (GFR)/GFR < 30)
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Parallel deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgsmedicin
  • Mere end 30 mg/dag (ækvivalent dosis oral morfin) præoperativt opioidforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLP-gruppen
patienter vil ud over TAU modtage 2 åbne placebo-injektioner (OLP) (indeholdende hver 5 ml NaCl 9%) om dagen i to på hinanden følgende dage efter minimalt invasiv TLIF
Medicin: Open-label placebo
udover behandling som sædvanlig, får patienter placebo uden at skjule dem (åbent placebo, OLP)
Andet: TAU-gruppen
Gruppen med behandling som sædvanlig (TAU) vil fungere som kontrolgruppe og vil kontrollere det naturlige forløb af postoperativ smerte under sædvanlig medicinindtagelse efter minimalt invasiv TLIF
Andet: behandling som sædvanlig
sædvanlig medicinindtagelse efter minimalt invasiv TLIF. TAU består af 3 gram Paracetamol per os om dagen, en patientstyret morfinpumpe (Maksimalt 2 milligram (mg) hvert 12. minut) og redningsmedicin (1000 mg Metamizol, maksimalt hver 6. time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i morfinforbrug
Tidsramme: starter den første dag efter operationen kl. 09.00 (T1) og slutter på den tredje dag efter operationen kl. 09.00 (T5). morfinregistreringer vil blive læst op to gange om dagen (9:00 og 16:45)
kumulativ dosis (dvs. den samlede mængde) af selvadministreret morfin inden for 48 timer, startende den første dag efter operationen kl. 09:00 (T1) og slutter på operationens tredje dag kl. 09:00 (T5)
starter den første dag efter operationen kl. 09.00 (T1) og slutter på den tredje dag efter operationen kl. 09.00 (T5). morfinregistreringer vil blive læst op to gange om dagen (9:00 og 16:45)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i morfinanmodningsrater
Tidsramme: mellem T1 (9:00 dag efter operation) og T5 (9:00 om morgenen, 3. dag efter operation) (48 timer, morfinregistreringer vil blive udlæst to gange om dagen (9:00 om morgenen og 16:45)
Morfinbehovsadfærd vil blive målt ved det samlede antal vellykkede og mislykkede klik på den patientkontrollerede analgesi-pumpe (PCA) mellem T1 og T5 (48 timer)
mellem T1 (9:00 dag efter operation) og T5 (9:00 om morgenen, 3. dag efter operation) (48 timer, morfinregistreringer vil blive udlæst to gange om dagen (9:00 om morgenen og 16:45)
Forskel i smerteintensitet i hvile
Tidsramme: De to "i hvile"-skalaer (til ben- og rygsmerter) vil blive administreret hver anden time, startende efter transport til normal afdeling på operationsdagen (T0) indtil kl. 09:00 på den tredje dag efter operationen (T5) og samt før operationen (T-1)
intensiteten af ​​ryg- og bensmerte i hvile vil blive målt separat ved to 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS, dvs. ryg-/bensmerteintensitet i hvile), som vurderer smerteintensiteten ved at bede deltagerne om at vurdere deres smerteintensitet på 0 til 10 skala, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"
De to "i hvile"-skalaer (til ben- og rygsmerter) vil blive administreret hver anden time, startende efter transport til normal afdeling på operationsdagen (T0) indtil kl. 09:00 på den tredje dag efter operationen (T5) og samt før operationen (T-1)
Forskel i smerteintensitet under gang
Tidsramme: De to "while walking" skalaer vil blive administreret dagen før operationen (T-1), efter transport til normal afdeling (dvs. ved T0), ved T2 (16:45, 1. dag efter operationen), T4 (16:45) 2. dag efter operationen).
intensiteten af ​​ryg- og bensmerte under gang vil blive målt separat af to 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (dvs. intensiteten af ​​ryg-/bensmerter under gang), som vurderer smerteintensiteten ved at bede deltagerne om at vurdere deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"
De to "while walking" skalaer vil blive administreret dagen før operationen (T-1), efter transport til normal afdeling (dvs. ved T0), ved T2 (16:45, 1. dag efter operationen), T4 (16:45) 2. dag efter operationen).
Forskel i omfattende smertevurdering og patienters opfattelse af postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Skalaen vil blive administreret dagen før operationen (T-1), om morgenen den første dag efter operationen (dvs. mellem 07:00 og 09:00; T0), efter smertesygeplejerskens besøg kl. 09:00 dag 2 (T3) og 09:00 dag 3 (T5) efter operationen
vil blive vurderet af den tyske version af International Pain Outcomes (IPO) Questionnaire. IPO'en vurderer patientens smerteoplevelse og resultater vedrørende patientrapporterede aspekter
Skalaen vil blive administreret dagen før operationen (T-1), om morgenen den første dag efter operationen (dvs. mellem 07:00 og 09:00; T0), efter smertesygeplejerskens besøg kl. 09:00 dag 2 (T3) og 09:00 dag 3 (T5) efter operationen
Forskel i anmodede rednings-analgetika
Tidsramme: Efter afslutning af forsøget af deltagere vil undersøgelsesteamets medlemmer udtrække data fra hospitalsjournaler for tidsperioderne: operationsdagen (T0) til første dag efter operationen kl. 09:00 (T1) og T1 til T5 (09: 00:00 dag 3 efter operationen)
vil regelmæssigt blive vurderet som en del af standardprocedurer på hospitalet og vil blive dokumenteret i den elektroniske hospitalsjournal for hver patient
Efter afslutning af forsøget af deltagere vil undersøgelsesteamets medlemmer udtrække data fra hospitalsjournaler for tidsperioderne: operationsdagen (T0) til første dag efter operationen kl. 09:00 (T1) og T1 til T5 (09: 00:00 dag 3 efter operationen)
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter afslutning af forsøget af deltagere vil undersøgelsesteamets medlemmer udtrække data fra hospitalsjournaler for tidsperioderne: operationsdagen (T0) til første dag efter operationen kl. 09:00 (T1) og T1 til T5 (09: 00:00 dag 3 efter operationen)
kvalme, opkastning og forstoppelse (dvs. hyppighed af afføring, opkastning og mængde af afgivede afføringsmidler og antiemetika) vurderes og dokumenteres regelmæssigt som en del af standardprocedurer på hospitalet.
Efter afslutning af forsøget af deltagere vil undersøgelsesteamets medlemmer udtrække data fra hospitalsjournaler for tidsperioderne: operationsdagen (T0) til første dag efter operationen kl. 09:00 (T1) og T1 til T5 (09: 00:00 dag 3 efter operationen)
Varigheden af ​​post-kirurgisk indlæggelse
Tidsramme: Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse, cirka 14 dage efter operationen
Længden af ​​post-kirurgisk indlæggelse, efter at deltagernes forsøg er afsluttet, vil disse data blive udtrukket af undersøgelsesteammedlemmer fra den elektroniske hospitalsjournal for hver patient
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse, cirka 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilhelm Ruppen, Prof. Dr., University Hospital of Basel, Department of Anesthesia
  • Ledende efterforsker: Jens Gaab, Prof. Dr., University of Basel,Faculty of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00099;qu19Ruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Open-label placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner