白血病の小児を治療する抗CD22 CAR-T細胞の研究

包含基準:

• 原発性難治性または再発性B-ALLと診断された患者。 すべての患者はWHO分類によるALLの診断基準に一致し、形態学的評価、フローサイトメトリー（FCM）による免疫表現型分析、ルーチンGバンディング核型分析による細胞遺伝学的分析、マルチプレックスネステッドリバースによる56個の白血病関連融合遺伝子のスクリーニングを実施した。転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)、および参照として ABL1 を使用したリアルタイム PCR による融合遺伝子の定量。
• 髄外疾患 (EMD) は、FCM によって CD22+ であることが確認され、陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT)、CT、MRI、または超音波検査によって評価されました。
• 患者は化学療法中に再発したか、再発後の再導入化学療法（第 1 世代および第 2 世代 TKI を含む）に失敗したか、陽性の微小残存病変（MRD）が 3 か月間持続した。 患者は、FCM による白血病芽球での CD22 発現が陽性でした (>95% CD22 陽性)。
• 年齢は0歳から18歳まで。
• 法的保護者または患者擁護者が治療同意書および自発的同意書に署名した後、小児候補者を募集できます。

除外基準:

• 頭蓋内圧亢進または意識不明。
• 急性心不全または重度の不整脈。
• 急性呼吸不全;
• 他の種類の悪性腫瘍;
• びまん性血管内凝固;
• 血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常範囲の1.5倍を超えている。
• 敗血症またはその他の制御不能な感染症。
• コントロールされていない糖尿病。
• 重度の精神障害。
• 頭蓋MRIで明らかな頭蓋病変。
• 脳脊髄液中に 20 カウント/μl を超える白血病細胞。
• 血液中の白血病細胞が 30% 以上。
• ステージ III WHO/ECOG スコア。
• 臓器移植者。
• 妊娠中または授乳中。
• B 型肝炎、C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) などの制御されていない活動性感染症。