Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek anty-CD22 CAR-T leczących dzieci z białaczką

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing Boren Hospital

Faza II badania autologicznych humanizowanych limfocytów T antygenu chimerycznego antygenu anty-CD22 Leczenie opornej na leczenie lub nawrotu B ostrej białaczki limfoblastycznej dzieci

Badacze przeprowadzą badanie kliniczne II fazy autologicznych humanizowanych limfocytów T chimerycznego receptora antygenu anty-CD22 w leczeniu dzieci z oporną na leczenie lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną typu B w szpitalu Boren w Pekinie. Badanie zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną szpitala Beijing Boren, a świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszystkim tym uczestnikom zostaną dopasowane kryteria diagnostyczne dla (r/r) B-ALL zgodnie z klasyfikacją WHO i pełną oceną morfologiczną, analizą immunofenotypu za pomocą cytometrii przepływowej (FCM), analizą cytogenetyczną za pomocą rutynowej analizy kariotypu prążków G i fuzji genu białaczki skrining za pomocą multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (PCR). Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli są ciężko leczeni B-ALL, u których ponowna chemioterapia indukcyjna nie powiodła się po nawrocie lub kontynuowali MRD+ przez ponad trzy miesiące i mieli dodatnią ekspresję CD22 w blastach białaczki przez FCM (>95% CD19). Po infuzji komórek T CAR zostaną ocenione wyniki kliniczne, w tym przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), działania niepożądane i nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Boren Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną oporność lub nawrót B-ALL. Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne ALL zgodnie z klasyfikacją WHO i przeprowadzili ocenę morfologiczną, analizę immunofenotypu za pomocą cytometrii przepływowej (FCM), analizę cytogenetyczną za pomocą rutynowej analizy kariotypu w prążku G, przesiew 56 genów fuzyjnych związanych z białaczką za pomocą multipleksowego zagnieżdżonego odwrotnego reakcja łańcuchowa transkryptazy-polimerazy (RT-PCR) i oznaczanie ilościowe genów fuzyjnych metodą PCR w czasie rzeczywistym z ABL1 jako odniesieniem.
  • Choroby pozaszpikowe (EMD) potwierdzono CD22+ za pomocą FCM i oceniono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT), CT, MRI lub ultrasonografii.
  • U pacjenta doszło do nawrotu choroby podczas chemioterapii lub chemioterapia reindukcyjna (w tym TKI pierwszej i drugiej generacji) nie powiodła się po nawrocie lub trwała dodatnia minimalna choroba resztkowa (MRD) przez trzy miesiące. Pacjenci mieli dodatnią ekspresję CD22 na blastach białaczki przez FCM (> 95% CD22 dodatnich);
  • Wiek od 0 do 18 lat;
  • Kandydaci na dzieci mogą być rekrutowani po podpisaniu przez opiekuna prawnego lub rzecznika praw pacjenta formularza zgody na leczenie oraz formularza dobrowolnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub nieprzytomny;
  • Ostra niewydolność serca lub ciężka arytmia;
  • ostra niewydolność oddechowa;
  • Inne rodzaje nowotworów złośliwych;
  • Rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy i/lub azotu mocznikowego we krwi ponad 1,5 raza powyżej normy;
  • Sepsa lub inna niekontrolowana infekcja;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne;
  • Oczywiste uszkodzenia czaszki z MRI czaszki;
  • Ponad 20 zliczeń/ul komórek białaczkowych w płynie mózgowo-rdzeniowym;
  • Ponad 30% komórek białaczkowych we krwi;
  • Stopień III WHO/ECOG;
  • biorcy narządów;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie autologicznym humanizowanym anty-CD22 CAR-T
Biologiczny: Autologiczne humanizowane limfocyty T chimerycznego receptora antygenu anty-CD22
Komórki CAR-T wytworzono z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej zebranych przez leukaferezę i zamrożonych do wielu zastosowań. Przed każdym wlewem komórek T CAR (dzień 0) pacjenci otrzymywali chemioterapię limfodeplecyjną składającą się z fludarabiny (30 mg/m2 pc./dobę) i cyklofosfamidu (250 mg/m2 pc./dobę) w dniach -5 do -3. Nie podano chemioterapii pomostowej między rejestracją a infuzją. W badaniach klinicznych komórek T CD22 komórki CAR-T podano raz. U wszystkich pacjentów wykonano biopsję szpiku kostnego (BM) oraz badania radiologiczne w 30. dniu i co miesiąc w celu określenia odpowiedzi i stanu remisji. Biopsję kości, status MRD za pomocą FCM i RT-PCR (jeśli pacjent miał gen fuzyjny) oraz ocenę EMD za pomocą CT/MRI/PET-CT przeprowadzono również przed infuzją komórek T CAR w celu określenia stanu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek całkowitej remisji (CR) po leczeniu CAR-T
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Boren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-22-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Autologiczne humanizowane limfocyty T chimerycznego receptora antygenu anty-CD22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj