Studie van anti-CD22 CAR-T-cellen die leukemie bij kinderen behandelen
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Beijing Boren Hospital
Fase II-studie van autologe gehumaniseerde anti-CD22 chimere antigeenreceptor-T-cellen die refractaire of recidiverende B-acute lymfoblastische leukemie behandelen Kinderen
De onderzoekers zullen een fase II klinische studie uitvoeren van autologe gehumaniseerde anti-CD22 chimere antigeenreceptor-T-cellen die refractaire of recidiverende B-kinderen met acute lymfatische leukemie behandelen in het Beijing Boren Hospital.
De studie zal worden goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het Beijing Boren Hospital en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Al deze deelnemers zullen voldoen aan de diagnostische criteria voor (r/r) B-ALL volgens de WHO-classificatie en volledige morfologische evaluatie, immunofenotype-analyse door flowcytometrie (FCM), cytogenetische analyse door routinematige G-banding-karyotype-analyse en leukemiefusiegen screening door multiplex geneste reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (PCR).
Deelnemers komen in aanmerking als ze zwaar behandelde B-ALL zijn die faalden bij herinductiechemotherapie na terugval of MRD+ langer dan drie maanden voortzetten, en een positieve CD22-expressie hadden op leukemieblasten door FCM (> 95% CD19).
Na CAR T-cel-infusie zullen klinische resultaten, waaronder algehele overleving (OS), ziektevrije overleving (DFS), bijwerkingen en terugval worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Pan, Master
- Telefoonnummer: +8618911067969
- E-mail: panj@borenhospital.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Boren Hospital
-
Contact:
- Jing Pan, Master
- Telefoonnummer: +8618911067969
- E-mail: panj@borenhospital.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose primaire refractaire of recidiverende B-ALL werd gesteld. Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van ALL volgens de WHO-classificatie en voerden morfologische evaluatie uit, immunofenotype-analyse door flowcytometrie (FCM), cytogenetische analyse door routinematige G-banding karyotype-analyse, screening van 56 leukemie-gerelateerde fusiegenen door multiplex geneste reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR), en kwantificering van fusiegenen door real-time PCR met ABL1 als referentie.
- Extramedullaire ziekten (EMD's) werden CD22+ bevestigd door FCM en geëvalueerd door positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT), CT, MRI of echografie.
- De patiënt viel terug tijdens chemotherapie of faalde bij herinductiechemotherapie (inclusief TKI's van de eerste en tweede generatie) na terugval of had een aanhoudende positieve minimale residuele ziekte (MRD) gedurende drie maanden. Patiënten hadden positieve CD22-expressie op leukemie-blasten door FCM (> 95% CD22-positief);
- Leeftijd van 0 tot 18 jaar;
- Kandidaten voor kinderen kunnen worden aangeworven nadat de wettelijke voogd of pleitbezorger van de patiënt het toestemmingsformulier voor de behandeling en het vrijwillige toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniale hypertensie of bewusteloos;
- Acuut hartfalen of ernstige aritmie;
- Acuut ademhalingsfalen;
- Andere soorten kwaadaardige tumoren;
- Diffuse intravasculaire coagulatie;
- Serumcreatinine en/of bloedureumstikstof meer dan 1,5 maal de normale waarde;
- Sepsis of andere ongecontroleerde infectie;
- Ongecontroleerde diabetes mellitus;
- Ernstige psychische stoornis;
- Voor de hand liggende craniale laesies met craniale MRI;
- Meer dan 20 counts/ul leukemische cellen in hersenvocht;
- Meer dan 30% leukemische cellen in het bloed;
- Fase III WHO/ECOG-score;
- Orgaan ontvangers;
- Zwanger of borstvoeding;
- Actieve, ongecontroleerde infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Autologe gehumaniseerde anti-CD22 CAR-T-behandeling
|
CAR-T-cellen werden vervaardigd uit perifere mononucleaire bloedcellen verzameld door leukaferese en ingevroren voor meervoudig gebruik.
Voorafgaand aan elke CAR-T-celinfusie (dag 0) kregen de patiënten lymfodepletiechemotherapie bestaande uit fludarabine (30 mg/m2/dag) en cyclofosfamide (250 mg/m2/dag) op dag -5 tot -3.
Er werd geen overbruggende chemotherapie gegeven tussen inschrijving en infusie.
In klinische studies met CD22 T-cellen werden eenmaal CAR-T-cellen gegeven.
Alle patiënten ondergingen beenmergbiopsieonderzoek en radiologische onderzoeken op dag 30 en elke maand om de respons en remissiestatus te bepalen.
Botbiopsie, MRD-status door FCM en RT-PCR (als de patiënt een fusiegen had) en EMD-evaluatie door CT/MRI/PET-CT werden ook uitgevoerd vóór CAR T-celinfusie om de ziektestatus te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR-tarief
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het percentage volledige remissie (CR) voor de CAR-T-behandeling
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-22-C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .