Studie über Anti-CD22-CAR-T-Zellen zur Behandlung von Kindern mit Leukämie

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine primär refraktäre oder rezidivierende B-ALL diagnostiziert wurde. Alle Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien von ALL gemäß der WHO-Klassifikation und führten eine morphologische Bewertung, eine Immunphänotypanalyse mittels Durchflusszytometrie (FCM), eine zytogenetische Analyse mittels routinemäßiger G-Banding-Karyotypanalyse und ein Screening von 56 Leukämie-bezogenen Fusionsgenen mittels Multiplex Nested Reverse durch Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Quantifizierung von Fusionsgenen durch Echtzeit-PCR mit ABL1 als Referenz.
• Extramedulläre Erkrankungen (EMDs) wurden mittels FCM als CD22+ bestätigt und mittels Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), CT, MRT oder Ultraschall beurteilt.
• Der Patient erlitt während der Chemotherapie einen Rückfall oder scheiterte nach einem Rückfall an einer erneuten Induktionschemotherapie (einschließlich TKIs der ersten und zweiten Generation) oder hatte drei Monate lang eine anhaltend positive minimale Resterkrankung (MRD). Die Patienten hatten eine positive CD22-Expression bei Leukämie-Blasten durch FCM (>95 % CD22-positiv);
• Alter von 0 bis 18 Jahren;
• Kandidaten für Kinder können rekrutiert werden, nachdem der Erziehungsberechtigte oder der Patientenvertreter das Einverständnisformular für die Behandlung und das Formular für die freiwillige Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

• Intrakranielle Hypertonie oder Bewusstlosigkeit;
• Akute Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörung;
• Akuter Atemstillstand;
• Andere Arten bösartiger Tumoren;
• Diffuse intravaskuläre Koagulation;
• Serumkreatinin und/oder Blutharnstoffstickstoff über dem 1,5-fachen des Normalbereichs;
• Sepsis oder andere unkontrollierte Infektion;
• Unkontrollierter Diabetes mellitus;
• Schwere psychische Störung;
• Offensichtliche Schädelläsionen im Schädel-MRT;
• Mehr als 20 Zählungen/ul Leukämiezellen in der Liquor cerebrospinalis;
• Mehr als 30 % Leukämiezellen im Blut;
• WHO/ECOG-Score der Stufe III;
• Organempfänger;
• Schwanger oder stillend;
• Aktive, unkontrollierte Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV).