Studie av anti-CD22 CAR-T-celler som behandler leukemibarn
14. mai 2025 oppdatert av: Beijing Boren Hospital
Fase II-studie av autolog humanisert anti-CD22 kimærisk antigenreseptor T-celler som behandler refraktær eller residiverende B akutt lymfoblastisk leukemi barn
Etterforskerne vil gjennomføre en fase II klinisk studie av autologe humaniserte anti-CD22 kimære antigenreseptor T-celler som behandler refraktær eller residiverende B akutt lymfatisk leukemi barn i Beijing Boren Hospital.
Studien vil bli godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen ved Beijing Boren Hospital, og informert samtykke vil bli innhentet i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Alle disse deltakerne vil bli matchet de diagnostiske kriteriene for (r/r) B-ALL i henhold til WHO-klassifiseringen og fullstendig morfologisk evaluering, immunfenotypeanalyse ved flowcytometri (FCM), cytogenetisk analyse ved rutinemessig G-banding karyotypeanalyse og leukemifusjonsgen screening ved multipleks nestet revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (PCR).
Deltakere vil være kvalifisert hvis de er tungt behandlet B-ALL som mislyktes fra re-induksjonskjemoterapi etter tilbakefall eller fortsatt MRD+ i mer enn tre måneder, og hadde positiv CD22-ekspresjon på leukemiblaster av FCM (>95 % CD19).
Etter CAR T-celle-infusjon vil kliniske utfall inkludert total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), uønskede effekter og tilbakefall bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Boren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert som primær refraktær eller residiverende B-ALL. Alle pasientene matchet de diagnostiske kriteriene for ALL i henhold til WHO-klassifiseringen og utførte morfologisk evaluering, immunfenotypeanalyse ved flowcytometri (FCM), cytogenetisk analyse ved rutinemessig G-banding karyotypeanalyse, screening av 56 leukemi-relaterte fusjonsgener ved multipleks nestet revers. transkriptase-polymerase kjedereaksjon (RT-PCR), og kvantifisering av fusjonsgener ved sanntids PCR med ABL1 som referanse.
- Ekstramedullære sykdommer (EMDs) ble bekreftet CD22+ av FCM og evaluert ved positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT), CT, MR eller ultralyd.
- Pasienten fikk tilbakefall under kjemoterapi eller mislyktes fra re-induksjonskjemoterapi (inkludert første og andre generasjons TKI) etter tilbakefall eller hadde en vedvarende positiv minimal restsykdom (MRD) i tre måneder. Pasienter hadde positiv CD22-ekspresjon på leukemi-ekspresjon av FCM (>95 % CD22-positiv);
- Alder fra 0 til 18 år;
- Barnekandidater kan rekrutteres etter at verge eller pasientadvokat har signert samtykkeskjemaet for behandling og frivillig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell hypertensjon eller bevisstløs;
- Akutt hjertesvikt eller alvorlig arytmi;
- Akutt respirasjonssvikt;
- Andre typer ondartede svulster;
- diffus intravaskulær koagulasjon;
- Serumkreatinin og/eller blod urea nitrogen over 1,5 ganger enn normalt område;
- Sepsis eller annen ukontrollert infeksjon;
- Ukontrollert diabetes mellitus;
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Åpenbare kranielle lesjoner med kraniell MR;
- Mer enn 20 tellinger/ul leukemiske celler i cerebrospinalvæske;
- Mer enn 30 % leukemiceller i blodet;
- Stage III WHO/ECOG-score;
- Organmottakere;
- Gravid eller ammende;
- Aktiv, ukontrollert infeksjon, inkludert hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog humanisert anti-CD22 CAR-T-behandling
|
CAR-T-celler ble produsert fra mononukleære celler fra perifert blod samlet ved leukaferese og frosset for flere bruksområder.
Før hver CAR T-celle infusjon (dag 0) fikk pasienter lymfodepletterende kjemoterapi bestående av Fludarabin (30 mg/m2/dag) og cyklofosfamid (250 mg/m2/dag) på dag -5 til -3.
Det ble ikke gitt kjemoterapi mellom innskriving og infusjon.
I kliniske studier med CD22 T-celler ble CAR-T-celler gitt én gang.
Alle pasienter gjennomgikk benmarg (BM) biopsiundersøkelse og radiologistudier på dag 30 og hver måned for å bestemme respons og remisjonsstatus.
Benbiopsi, MRD-status ved FCM og RT-PCR (hvis pasienten hadde fusjonsgen), og EMD-evaluering ved CT/MRI/PET-CT ble også utført før CAR T-celleinfusjon for å bestemme sykdomsstatusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR rate
Tidsramme: 1 måned
|
Den fullstendige remisjonsraten (CR) til CAR-T-behandlingen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-22-C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .