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ロックダウン時に一般開業医によって報告された COVID 以外の患者安全インシデント: 横断的記述的研究のプロトコル.cRisis (PSI-RECORd-GP)

2022年9月23日 更新者:Nantes University Hospital

ロックダウン時に一般開業医によって報告されたCOVID以外の患者安全インシデント:横断的記述研究のプロトコル。

COVID-19 の流行は、世界的な健康危機を引き起こしています。 フランスでは、医療制度の大規模な再編成が課せられました。 この緊急再編成は前例のないものです。 それには、一次、二次、三次のケアが含まれていました。 この再編成に続いて、外出禁止の最初の日から、COVID-19 とは関係のないケア活動の減少が、診療所、救急サービス、二次および三次医療サービスで観察されました。 この活動の減少は、ロックダウンの好影響により、仕事、交通機関、または COVID-19 以外の感染に関連する病状の減少を示している可能性があります。 それにもかかわらず、一部の医療専門家はメディアやソーシャル ネットワークで反対のことを報告し、イベントの異常な増加 (虫垂性腹膜炎の治療の遅れ、家庭内暴力の増加など) を報告している一方で、説明が難しい活動の減少に驚いている人もいます。 (たとえば、生物学者による白血病の診断)。 仮説の 1 つは、そのような変化は、医療制度の再編成またはロックダウンの結果に関連している可能性があるというものです。

世界保健機関 (WHO) は、患者の安全に関するインシデント (フランスでは「有害事象」とも呼ばれます) の体系的な収集と分析を推奨しています。 目的は、患者の安全におけるシステムと人的要因の役割を評価し、グローバル システムと地域組織への変更を提案することです。 フランスでは、介護に関連する重篤な有害事象を報告する制度があります。 2018 年に報告された 820 件の重篤な有害事象のうち、一次医療の専門家によって報告されたのはわずか 4% でした (1)。 ただし、プライマリケアにおける患者の安全に関するインシデントには、特定のメカニズム、タイプ、およびメカニズムがあることが知られています (2)。

COVID-19 の健康危機は、医療システムの再編成と人口のロックダウンに関連するコンテキストで、新しいメカニズムを通じて異常な患者の安全インシデントを誘発した可能性があるという仮説を立てています。 このようなシナリオでは、潜在的なインシデントの膨大なコレクションと、それらの体系的かつ適切に構造化された分析の実装が必要です。

したがって、私たちの研究の目的は、フランスの一般開業医によって報告されたCOVID-19の健康危機(タイプ、重症度、メカニズム)のコンテキストで、ケアの再編成および/またはロックダウンに関連する患者の安全インシデントを説明することです。

  1. もっている。 Retour d'experience sur les événements indésirables Graves associés à des soins (EIGS) [インターネット]。 [2020 年 4 月 7 日引用]。 から入手可能: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
  2. Carson-Stevens A、Hibbert P、Avery A、Butlin A、Carter B、Cooper A など。 一般診療から報告された患者の安全に関するインシデントから学習を生成するための横断的な混合法研究プロトコル。 BMJオープン。 2015 年 12 月 1 日;5(12):e009079。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44000
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般開業医は、2020 年 3 月 14 日(COVID-19 の流行がステージ 3 に移行した日)以降に観察された、COVID-19 とは無関係の潜在的な患者安全インシデントを報告するために発行された電子メールを介して招待されます。

説明

包含基準:

  • フランスのプライマリ ケアで開業している一般開業医で、Colège National des Généralists Enseignants (CNGE) から電子メールを受信することに同意している
  • プライマリケアを受けているすべての患者

除外基準:

  • その他のプライマリーヘルスケアの専門家

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の安全に関するインシデントの説明 (タイプ、重大度、要因および修正要因) - 1000 PSI が必要
時間枠:6ヵ月
COVID-19 の健康危機に関連してフランスの GP によって報告されたケアの再編成および/またはロックダウンによる患者の安全インシデント (タイプ、重大度、寄与因子および修正因子) を説明してください - 1000 PSI が必要です
6ヵ月
患者の安全に関するインシデントの説明 (タイプ、重大度、要因および修正要因) - 100 PSI が必要
時間枠:2ヶ月
COVID-19 の健康危機に関連してフランスの GP によって報告されたケアの再編成および/またはロックダウンによる患者の安全インシデント (タイプ、重大度、寄与因子および修正因子) を説明してください - 100 PSI が必要です
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月28日

一次修了 (実際)

2020年6月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月29日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC20_0182

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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