- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04346121
Ikke-COVID-patientsikkerhedshændelser rapporteret af praktiserende læger i tid med lockdown: Protokol for en tværsnitsbeskrivelse.cRisis (PSI-RECORd-GP)
Ikke-COVID-patientsikkerhedshændelser rapporteret af praktiserende læger i tide af lockdown: Protokol for en tværsnitsbeskrivelse.
COVID-19-epidemien forårsager en global sundhedskrise. I Frankrig har det pålagt en større omorganisering af sundhedsvæsenet. Denne nødreorganisering er uden fortilfælde. Det involverede første-, anden- og tredjelinjepleje. Efter denne omorganisering og fra de første dage af fødslen blev der observeret et fald i plejeaktivitet, der ikke var relateret til COVID-19, på lægekontorer, i akuttjenester og i sekundære og tertiære plejetjenester. Dette fald i aktivitet kunne indikere et fald i patologier relateret til arbejde, transport eller ikke-COVID-19 infektioner på grund af en gunstig effekt af lockdown. Ikke desto mindre rapporterer nogle sundhedsprofessionelle det modsatte i medierne og på sociale netværk, en usædvanlig stigning i hændelser (appendikulær bughindebetændelse behandlet sent, stigning i vold i hjemmet osv.), mens andre er overrasket over et fald i aktivitet, som er svært at forklare (f.eks. leukæmidiagnoser hos biologer). En hypotese er, at sådanne ændringer kan være relateret til omlægningen af sundhedsvæsenet eller til konsekvenserne af lockdown.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler en systematisk indsamling og analyse af patientsikkerhedshændelser (også kaldet "uønskede hændelser" i Frankrig). Målet er at vurdere systemets roller og menneskelige faktorer i patientsikkerheden for at foreslå ændringer i det globale system og den lokale organisation. I Frankrig er der et system til indberetning af alvorlige bivirkninger relateret til pleje. Kun 4 % af de 820 alvorlige bivirkninger rapporteret i 2018 blev rapporteret af primært sundhedspersonale (1). Patientsikkerhedshændelser i primærpleje vides dog at have specifikke mekanismer, typer og mekanismer (2).
Vi antager, at COVID-19-sundhedskrisen kan have induceret usædvanlige patientsikkerhedshændelser gennem nye mekanismer i en sammenhæng, der forbinder omorganisering af sundhedssystemet og befolkningsnedlukning. Et sådant scenarie kræver implementering af en massiv samling af potentielle hændelser og deres systematiske og velstrukturerede analyse.
Formålet med vores undersøgelse er således at beskrive patientsikkerhedshændelser relateret til reorganisering af pleje og/eller lockdown i forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen (typer, sværhedsgrad, mekanismer) rapporteret af praktiserende læger i Frankrig.
- HAR. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [citeret 7. april 2020]. Tilgængelig fra: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et al. En tværsnitsprotokol til undersøgelse af blandede metoder til at generere læring fra patientsikkerhedshændelser rapporteret fra almen praksis. BMJ åben. 1. december 2015; 5(12):e009079.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alment praktiserende læger, der praktiserer i primærpleje i Frankrig, som har givet deres samtykke til at modtage e-mails fra Collège National des Généralistes Enseignants (CNGE)
- Enhver patient i primær behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre primære sundhedsprofessionelle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 1000 PSI påkrævet
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) ved reorganisering af pleje og/eller lockdown rapporteret af franske praktiserende læger i forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen - 1000 PSI påkrævet
|
6 måneder
|
|
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) - 100 PSI påkrævet
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskriv patientsikkerhedshændelser (typer, sværhedsgrad, medvirkende og korrigerende faktorer) ved reorganisering af pleje og/eller nedlukning rapporteret af franske praktiserende læger i forbindelse med COVID-19-sundhedskrisen - 100 PSI påkrævet
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC20_0182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientsikkerhed
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet