- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04346121
Инциденты, связанные с безопасностью пациентов, не связанные с COVID, о которых сообщили врачи общей практики во время изоляции: протокол перекрестного описательного исследования.cRisis (PSI-RECORd-GP)
Не связанные с COVID инциденты, связанные с безопасностью пациентов, о которых сообщили врачи общей практики во время изоляции: протокол поперечного описательного исследования.
Эпидемия COVID-19 вызывает глобальный кризис в области здравоохранения. Во Франции была проведена серьезная реорганизация системы здравоохранения. Эта чрезвычайная реорганизация беспрецедентна. Это включало первую, вторую и третью линию помощи. После этой реорганизации и с первых дней заключения в медицинских кабинетах, службах неотложной помощи, а также службах вторичной и третичной помощи наблюдалось снижение активности по уходу, не связанное с COVID-19. Это снижение активности может указывать на снижение патологий, связанных с работой, транспортом или инфекциями, не связанными с COVID-19, из-за благоприятного эффекта изоляции. Тем не менее, одни медицинские работники сообщают в СМИ и социальных сетях об обратном, о необычном росте событий (позднее лечение аппендикулярного перитонита, рост домашнего насилия и т. д.), а другие удивляются трудно объяснимому снижению активности. (например, лейкемия диагностируется биологами). Одна из гипотез состоит в том, что такие изменения могут быть связаны с реорганизацией системы здравоохранения или последствиями карантина.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует систематический сбор и анализ инцидентов, связанных с безопасностью пациентов (также называемых «неблагоприятными событиями» во Франции). Цель состоит в том, чтобы оценить роль системы и человеческого фактора в безопасности пациентов, чтобы предложить изменения в глобальной системе и местной организации. Во Франции существует система сообщения о серьезных нежелательных явлениях, связанных с оказанием помощи. Только 4% из 820 серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в 2018 г., были зарегистрированы специалистами первичной медико-санитарной помощи (1). Однако известно, что инциденты, связанные с безопасностью пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, имеют специфические механизмы, типы и механизмы (2).
Мы предполагаем, что кризис в области здравоохранения, вызванный COVID-19, мог вызвать необычные инциденты, связанные с безопасностью пациентов, за счет новых механизмов в контексте, связанном с реорганизацией системы здравоохранения и блокировкой населения. Такой сценарий требует осуществления массового сбора потенциальных инцидентов и их систематического и хорошо структурированного анализа.
Таким образом, цель нашего исследования — описать инциденты, связанные с безопасностью пациентов, связанные с реорганизацией медицинской помощи и/или блокировкой в контексте кризиса здоровья COVID-19 (типы, тяжесть, механизмы), о которых сообщили врачи общей практики во Франции.
- ИМЕЕТ. Retour d'expérience sur les événements indésirables могилы associés à des soins (EIGS) [Интернет]. [цитировано 7 апреля 2020 г.]. Доступно по адресу: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs.
- Карсон-Стивенс А., Хибберт П., Эйвери А., Батлин А., Картер Б., Купер А. и др. Протокол перекрестного исследования смешанных методов для извлечения уроков из инцидентов, связанных с безопасностью пациентов, о которых сообщалось в общей практике. Открытый БМЖ. 2015 Декабрь 1;5(12):e009079.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Врачи общей практики, работающие в сфере первичной медико-санитарной помощи во Франции, которые дали свое согласие на получение электронных писем от Национального колледжа генералов-энсеигантов (CNGE).
- Любой пациент, получающий первичную помощь
Критерий исключения:
- Другие специалисты первичной медико-санитарной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите инциденты, связанные с безопасностью пациентов (типы, тяжесть, способствующие и корректирующие факторы) - требуется 1000 фунтов на квадратный дюйм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опишите инциденты, связанные с безопасностью пациентов (типы, тяжесть, способствующие и корректирующие факторы) в результате реорганизации ухода и/или блокировки, о которых сообщили французские врачи общей практики в контексте кризиса здравоохранения COVID-19 - требуется 1000 фунтов на квадратный дюйм.
|
6 месяцев
|
|
Опишите инциденты, связанные с безопасностью пациентов (типы, тяжесть, способствующие и корректирующие факторы) - требуется 100 фунтов на квадратный дюйм
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опишите инциденты, связанные с безопасностью пациентов (типы, тяжесть, способствующие и корректирующие факторы) в результате реорганизации ухода и/или блокировки, о которых сообщили французские врачи общей практики в контексте кризиса здравоохранения COVID-19 - требуется 100 фунтов на квадратный дюйм.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .