- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04346121
Yleislääkäreiden lukituksen aikana ilmoittamat ei-COVID-potilasturvallisuustapaukset: Poikkileikkaustutkimuksen protokolla.cRisis (PSI-RECORd-GP)
Yleislääkäreiden lukituksen aikana ilmoittamat ei-COVID-potilasturvallisuustapaukset: Poikkileikkaustutkimuksen protokolla.
COVID-19-epidemia aiheuttaa maailmanlaajuisen terveyskriisin. Ranskassa se on määrännyt terveydenhuoltojärjestelmän suuren uudelleenjärjestelyn. Tämä hätäjärjestely on ennennäkemätön. Se sisälsi ensimmäisen, toisen ja kolmannen linjan hoitoa. Tämän uudelleenjärjestelyn ja ensimmäisistä synnytyspäivistä lähtien havaittiin COVID-19-virukseen liittymättömän hoitotoiminnan vähentyminen lääkintätoimistoissa, ensiapupalveluissa sekä toissijaisissa ja korkea-asteen hoitopalveluissa. Tämä aktiivisuuden lasku saattaa viitata työhön, kuljetuksiin tai muihin kuin COVID-19-infektioihin liittyvien sairauksien vähenemiseen lukituksen suotuisan vaikutuksen vuoksi. Siitä huolimatta jotkut terveydenhuollon ammattilaiset raportoivat mediassa ja sosiaalisessa mediassa päinvastaista, tapahtumien epätavallista lisääntymistä (myöhään hoidettu vatsakalvontulehdus, perheväkivallan lisääntyminen jne.), kun taas toiset ovat yllättyneitä vaikeasti selitetyistä aktiivisuuden vähenemisestä. (esimerkiksi biologien tekemät leukemiadiagnoosit). Yksi hypoteesi on, että tällaiset muutokset voisivat liittyä terveydenhuoltojärjestelmän uudelleenjärjestelyyn tai sulkemisen seurauksiin.
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee potilasturvallisuustapahtumien järjestelmällistä keräämistä ja analysointia (kutsutaan myös "haittatapahtumiksi" Ranskassa). Tavoitteena on arvioida järjestelmän ja inhimillisten tekijöiden roolia potilasturvallisuudessa, jotta voidaan tehdä muutoksia globaaliin järjestelmään ja paikalliseen organisaatioon. Ranskassa on käytössä hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmoittamisjärjestelmä. Perusterveydenhuollon ammattilaiset ilmoittivat vain 4 % vuonna 2018 ilmoitetuista 820 vakavasta haittatapahtumasta (1). Potilasturvallisuustapahtumilla perusterveydenhuollossa tiedetään kuitenkin olevan erityisiä mekanismeja, tyyppejä ja mekanismeja (2).
Oletamme, että COVID-19-terveyskriisi on saattanut aiheuttaa epätavallisia potilasturvallisuustapahtumia uusien mekanismien kautta, jotka liittyvät terveydenhuoltojärjestelmän uudelleenjärjestelyyn ja väestön sulkemiseen. Tällainen skenaario edellyttää massiivisen kokoelman mahdollisia tapauksia ja niiden systemaattista ja hyvin jäsenneltyä analysointia.
Siten tutkimuksemme tavoitteena on kuvata potilasturvallisuustapauksia, jotka liittyvät hoidon uudelleenjärjestelyyn ja/tai sulkemiseen COVID-19-terveyskriisin yhteydessä (tyypit, vakavuus, mekanismit), joista yleislääkäreet ovat ilmoittaneet Ranskassa.
- ON. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [viitattu 2020 huhtikuuta 7]. Saatavilla osoitteesta: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- Carson-Stevens A, Hibbert P, Avery A, Butlin A, Carter B, Cooper A, et ai. Poikkileikkauksellinen sekamenetelmien tutkimusprotokolla, jolla luodaan oppia yleislääkärin raportoimista potilasturvallisuustapauksista. BMJ auki. 2015 1. joulukuuta 5(12):e009079.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskassa perusterveydenhuollossa työskentelevät yleislääkärit, jotka ovat antaneet suostumuksensa sähköpostien vastaanottamiseen Collège National des Généralistes Enseignantsilta (CNGE)
- Kaikki perusterveydenhuollossa olevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Muut perusterveydenhuollon ammattilaiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile potilasturvallisuustapauksia (tyypit, vakavuus, myötävaikuttavat ja korjaavat tekijät) - vaaditaan 1000 PSI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaile potilasturvallisuushäiriöitä (tyypit, vakavuus, myötävaikuttavat ja korjaavat tekijät) hoidon uudelleenjärjestelyn ja/tai ranskalaisten yleislääkäreiden ilmoittaman lukituksen vuoksi COVID-19-terveyskriisin yhteydessä – vaaditaan 1000 PSI
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaa potilasturvallisuustapahtumat (tyypit, vakavuus, myötävaikuttavat ja korjaavat tekijät) - vaaditaan 100 PSI
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuvaile potilasturvallisuushäiriöitä (tyypit, vakavuus, myötävaikuttavat ja korjaavat tekijät) hoidon uudelleenjärjestelyn ja/tai ranskalaisten yleislääkäreiden ilmoittaman lukituksen vuoksi COVID-19-terveyskriisin yhteydessä – vaaditaan 100 PSI
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0182
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .