- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04346121
Nicht-COVID-Patientensicherheitsvorfälle, die von Hausärzten in Zeiten der Sperrung gemeldet wurden: Protokoll für eine beschreibende Querschnittsstudie.cRisis (PSI-RECORd-GP)
Nicht-COVID-Patientensicherheitsvorfälle, die von Hausärzten in Zeiten der Sperrung gemeldet wurden: Protokoll für eine beschreibende Querschnittsstudie.
Die COVID-19-Epidemie verursacht eine globale Gesundheitskrise. In Frankreich hat sie eine umfassende Umstrukturierung des Gesundheitssystems durchgesetzt. Diese Notreorganisation ist beispiellos. Es handelte sich um First-, Second- und Third-Line-Care. Nach dieser Umstrukturierung und ab den ersten Tagen der Entbindung wurde in Arztpraxen, Notdiensten sowie in sekundären und tertiären Pflegediensten ein Rückgang der nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Pflegeaktivitäten beobachtet. Dieser Rückgang der Aktivität könnte auf einen Rückgang der Pathologien im Zusammenhang mit Arbeit, Transport oder Nicht-COVID-19-Infektionen aufgrund einer günstigen Wirkung des Lockdowns hindeuten. Dennoch berichten einige Angehörige der Gesundheitsberufe in den Medien und in sozialen Netzwerken vom Gegenteil, einer ungewöhnlichen Zunahme von Ereignissen (zu spät behandelte Bauchfellentzündung, Zunahme von häuslicher Gewalt usw.), während andere von einem schwer zu erklärenden Rückgang der Aktivität überrascht sind (zum Beispiel Leukämie-Diagnosen durch Biologen). Eine Hypothese ist, dass solche Veränderungen mit der Neuordnung des Gesundheitssystems oder mit den Folgen des Lockdown zusammenhängen könnten.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt eine systematische Erfassung und Analyse von Patientensicherheitsvorfällen (in Frankreich auch „adverse events“ genannt). Ziel ist es, die Rolle des Systems und der menschlichen Faktoren bei der Patientensicherheit zu bewerten, um Änderungen am globalen System und an der lokalen Organisation vorzuschlagen. In Frankreich gibt es ein System zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Pflege. Nur 4 % der 820 schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die 2018 gemeldet wurden, wurden von medizinischem Fachpersonal gemeldet (1). Es ist jedoch bekannt, dass Patientensicherheitsvorfälle in der Primärversorgung spezifische Mechanismen, Arten und Mechanismen haben (2).
Wir gehen davon aus, dass die COVID-19-Gesundheitskrise durch neue Mechanismen in einem Zusammenhang mit der Umstrukturierung des Gesundheitssystems und der Abriegelung der Bevölkerung zu ungewöhnlichen Vorfällen im Bereich der Patientensicherheit geführt haben könnte. Ein solches Szenario erfordert die Implementierung einer massiven Sammlung potenzieller Vorfälle und deren systematische und gut strukturierte Analyse.
Daher ist es das Ziel unserer Studie, Vorfälle im Zusammenhang mit der Patientensicherheit im Zusammenhang mit der Neuorganisation der Versorgung und/oder dem Lockdown im Zusammenhang mit der COVID-19-Gesundheitskrise (Arten, Schweregrad, Mechanismen) zu beschreiben, die von Allgemeinmedizinern in Frankreich gemeldet wurden.
- HAT. Retour d'expérience sur les événements indésirables graves associés à des soins (EIGS) [Internet]. [zitiert 7. April 2020]. Verfügbar unter: https://www.has-sante.fr/jcms/c_2882289/fr/retour-d-experience-sur-les-evenements-indesirables-graves-associes-a-des-soins-eigs
- Carson-Stevens A., Hibbert P., Avery A., Butlin A., Carter B., Cooper A., et al. Ein querschnittliches Mixed-Methods-Studienprotokoll zur Generierung von Erkenntnissen aus Patientensicherheitsvorfällen, die aus der allgemeinen Praxis gemeldet wurden. BMJ geöffnet. 1. Dez. 2015;5(12):e009079.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In Frankreich praktizierende Hausärzte, die ihre Zustimmung zum Erhalt von E-Mails des Collège National des Généralistes Enseignants (CNGE) gegeben haben
- Jeder Patient, der sich in der Primärversorgung befindet
Ausschlusskriterien:
- Andere primäre medizinische Fachkräfte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie Patientensicherheitsvorfälle (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren) – 1000 PSI erforderlich
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreiben Sie die Patientensicherheitsvorfälle (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren) durch die Reorganisation der Versorgung und/oder den Lockdown, die von französischen Hausärzten im Zusammenhang mit der COVID-19-Gesundheitskrise gemeldet wurden – 1000 PSI erforderlich
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6 Monate
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Beschreiben Sie Patientensicherheitsvorfälle (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren) – 100 PSI erforderlich
Zeitfenster: 2 Monate
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Beschreiben Sie die Patientensicherheitsvorfälle (Art, Schweregrad, beitragende und korrigierende Faktoren) durch die von französischen Allgemeinmedizinern im Zusammenhang mit der COVID-19-Gesundheitskrise gemeldete Reorganisation der Versorgung und/oder Sperrung – 100 PSI erforderlich
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC20_0182
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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