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COVID-19 入院患者におけるウミフェノビル (UAIIC)

2020年4月16日 更新者:Seyed Sina Naghibi Irvani, MD, MPH, MBA, Senior Researcher.、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

中等度から重度のCOVID-19におけるインターフェロンベータ1a、ロピナビル/リトナビル、およびヒドロキシクロロキンの単回投与の対照治療連隊と比較した補助療法としてのウミフェノビルの有効性と安全性:無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験

現在の研究は無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、倫理委員会の承認を得て、テヘランのログマン・ハキム医学教育センターでCOVID-19を確認する陽性検査を受けた患者に対して実施されます。 患者は研究の2つのアームに無作為に割り当てられ、一連の治療を完了し、各患者から必要な情報を収集して分析した後、研究の結果はこのサイトと記事の形式の両方で公開されます評判の良い国際ジャーナル。

調査の概要

詳細な説明

ウミフェノビルはインドールに由来する成分で、インフルエンザや C 型肝炎ウイルスのさまざまなグループで、ウイルスと宿主細胞の接着を阻害する効果が認められています。 2008年の別の研究でも、細胞培養におけるSARS-CoVに対するアルビドールの抗ウイルス効果が裏付けられました。 2020 年 3 月 11 日の L. Deng と他の同僚の最近の研究では、LPV/r と組み合わせたアルビドールの治療を受けている COVID-19 患者は、LPV/r のみを投与された患者と比較して、有意な臨床的改善があったことが明らかになりました。 小規模な試験では、アルビドールで治療されたCOVID-19感染症例は、カレトラで投与された患者と比較して、致死率が大幅に低下し、治療の有効性が向上したことが示されています. それにもかかわらず、特にはるかに大きな集団におけるアルビドールの有効性についてさらに研究を行う必要があるため、より確実な結論が得られる可能性があります.

以前の研究によると、IFN-1 の中でも IFN-β は強力な抗ウイルス活性を持ち、許容できる安全性プロファイルも備えています。 治療効果の可能性に基づいて、中等度から重度の COVID-19 におけるインターフェロン ベータ 1b および基本治療連隊と比較した、インターフェロン ベータ 1a の有益な効果に関する調査を行うことにしました。 2003 年の研究では、SARS はさまざまなヒト インターフェロンで治療され、IFN-β は他のタイプのインターフェロンよりも 5 ~ 10 倍効果的であり、SARS-CoV に対して可能な最強の抗ウイルス薬であることがわかりました。

クロロキンは広く利用されている抗マラリア剤であり、2006 年に強力な広域スペクトルの抗ウイルス剤であることが証明されました。 さらに、クロロキンは、IL-6 とともに TNF-α の産生を阻害することにより、抗炎症および免疫調節の特性を持っています。 2 月の前半には、1 日 500 mg の錠剤を 2 錠服用した場合、クロロキンによる SARS-CoV-2 の刺激抑制が研究で示されました。今回の流行による中国でのいくつかの臨床研究と同様です。 ある研究のニュースブリーフィングによると、リン酸クロロキンは、肺炎増悪の抑制、肺の画像所見の改善、および疾患経過の短縮において、対照治療よりも優れていることが示されました。 別の研究では、CQ と HCQ の可能な用量を評価して、COVID-19 の治療における最適な用量を見つけました。 彼らは、インビトロ設定内では、ヒドロキシクロロキンがクロロキンよりも強力であることを明らかにしました. 結論として、彼らは、ヒドロキシクロロキンの 800 mg の 1 日用量に続いて、1 日 400 mg の全体的な維持量を 2 回に分けて投与することを提案しました。日々。 3月16日に発表された新しい研究は、ヒドロキシクロロキンが鼻咽頭からSARS-CoV-2を根絶するのに特に効果的であることを指摘しました. 現在のところ、HCQ または CQ の有効性または比較有効性についてのエビデンスは決定的ではありません。 さらに、CQ は最近不足しており、COVID-19 の管理のための潜在的な代替医療として大きな関心が寄せられているため、巨大な需要のために注文することさえできません。 それにもかかわらず、中国とフランスでの最初の経験は、COVID-19 を管理するためのクロロキン、あるいはヒドロキシクロロキンの潜在的な役割に好都合です。

プロテアーゼ阻害剤の薬物グループに分類されるロピナビルは、HIV-1 に長期にわたって罹患している患者の治療に利用されています。 ロピナビルが作用するメカニズムは、SARS-CoV-1 の主要なプロテアーゼをブロックし、ウイルスの複製を阻害します。 LPV/r による COVID-19 の治療をサポートする現実世界の情報が次々と出てきています。 他の研究者は、LPV/r が in vitro 設定と臨床研究の両方で抗 SARS-CoV 効果を持つことを発見しました。 シンガポールの COVID-19 患者に関する Young と同僚の研究の開示された結果では、5 例が LPV/r 単剤療法を受けました。 これらの 5 人の患者のうち、3 人は治療後に酸素要求量が減少し、他の 2 人は呼吸不全に至るまで状態が悪化しました。 合計 6 人の患者で構成された韓国と中国からの他の公開された評価では、LPV/r 治療開始後のウイルス量の減少と臨床的改善が示されています。 最近、Cao と同僚は、SARS-CoV-2 によって引き起こされる肺炎を治療するために、LPV/r 400/100 mg の 1 日 2 回の使用を標準治療と比較した結果を示しました。 この研究の結論は、ロピナビル-リトナビル治療に関して、標準的なケアを超える利点がないことを示しました。 現在入手可能なデータを考慮すると、LPV/r が COVID-19 患者の状態に有意に影響するかどうかは、単剤療法または併用療法のいずれかでまだ決定されていません。 さらに、胃腸の合併症と肝毒性を示唆するASTまたはALTの特に上昇したレベルは、COVID-19患者を臨床試験から除外する可能性があるため、この薬の投与中は綿密なモニタリングが必要です。

現在の研究は無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、倫理委員会の承認を得て、テヘランのログマン・ハキム医学教育センターでCOVID-19を確認する陽性検査を受けた患者に対して実施されます。 患者は研究の2つのアームに無作為に割り当てられ、一連の治療を完了し、各患者から必要な情報を収集して分析した後、研究の結果はこのサイトと記事の形式の両方で公開されます評判の良い国際ジャーナル。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COVID-19 確定症例 (RT-PCR または CT スキャンのいずれかが確定)。
  • -37.5以上の鼓室温度および次の少なくとも1つ:入院時の咳、痰の生成、鼻汁、筋肉痛、頭痛または疲労)。
  • 症状の発症時期は急性でなければなりません ( 日 ≤ 10).
  • SpO2≦93%
  • 呼吸数≧22

除外基準:

  • 患者または法的に権限を与えられた代理人が同席している場合は、その代理人によって表明された参加の拒否。
  • QT間隔またはPR間隔が延長している患者、2度または3度の心ブロック、トルサード・ド・ポワントを含む不整脈
  • -ウミフェノビルヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビルまたはインターフェロン-β1aと相互作用する可能性のある薬物を使用している患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去5年間のアルコールまたは薬物中毒の病歴。
  • -血中ALT / ASTレベルは、検査結果の正常上限の5倍を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウミフェノビル
ウミフェノビル + インターフェロン-β 1a + ロピナビル / リトナビル + ヒドロキシクロロキンの単回投与 + 標準治療
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
これは、主にCOVID-19患者におけるウミフェノビルの追加の有効性と安全性を評価するために設計された、私たちの研究の介入アームでのみ使用される薬になります.
この薬は、以前のランダム化臨床試験でその利点を発見したため、すべてのアームで使用されます.
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
インターフェロン-β 1a + ロピナビル / リトナビル + ヒドロキシクロロキンの単回投与 + 標準治療
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.
この薬は、以前のランダム化臨床試験でその利点を発見したため、すべてのアームで使用されます.
この薬は、政府のガイドラインで義務付けられているように、すべての武器で使用されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間
時間枠:無作為化日から14日後まで。
7段階序数尺度で2点改善(世界保健機関が推奨:コロナウイルス病(COVID-2019)R&D. ジュネーブ:世界保健機関)または退院のいずれか早い方。
無作為化日から14日後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:無作為化日から14日後まで。
患者が死亡した場合、私たちは結果に達しています。
無作為化日から14日後まで。
入院期間
時間枠:無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 14 日間評価されます。
入院期間(日)
無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 14 日間評価されます。
重篤な有害事象の累積発生率
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、14日目。
重大な悪影響が発生した場合、結果は発生しました。
1、2、3、4、5、6、7、14日目。
人工呼吸器の新規使用の発生率
時間枠:無作為化日から14日後まで。
人工呼吸器の新規使用の発生率
無作為化日から14日後まで。
SpO2 改善
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、14日目。
パルスオキシメトリー
1、2、3、4、5、6、7、14日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Shervin Shokouhi, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • スタディディレクター:Ilad Alavi Darazam, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Latif Gachkar, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Mahdi Amirdosara, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • 主任研究者:Masoud Mardani, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年4月15日

一次修了 (予期された)

2020年4月22日

研究の完了 (予期された)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これ以上の情報はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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