- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04350684
Umifenovir hos inlagda covid-19-patienter (UAIIC)
Effekt och säkerhet för Umifenovir som en adjuvant terapi jämfört med kontrollterapiregimentet för Interferon Beta 1a, Lopinavir / Ritonavir och en enstaka dos hydroxyklorokin i måttlig till svår COVID-19: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Umifenovir är en komponent som härrör från indol, som har visat positiv effekt vid hämning av virus-till-värdcellvidhäftning i olika grupper av influensa, och hepatitvirus av typ C. En annan studie 2008 bekräftade också den antivirala effekten av Arbidol på SARS-CoV i cellkulturerna. Nya arbeten av L. Deng och andra kollegor den 11 mars 2020 avslöjade att COVID-19-patienter under behandling av Arbidol kombinerat med LPV/r hade en signifikant klinisk förbättring jämfört med patienter som administrerades med enbart LPV/r. En liten studie har illustrerat att covid-19-infekterade fall som behandlades av Arbidol hade en imponerande minskning av dödligheten tillsammans med en bättre effekt av behandlingen, jämfört med de som administrerades med Kaletra. Ändå är det fortfarande nödvändigt att göra ytterligare forskning om effektiviteten av Arbidol specifikt i mycket större populationer, så det kan säkerställas en mer solid slutsats.
Enligt tidigare studier har IFN-β, bland IFN-1, stark antiviral aktivitet och har även en acceptabel säkerhetsprofil. Baserat på möjliga terapeutiska effekter beslutade vi att leda en undersökning av fördelaktiga effekter av Interferon Beta 1a, jämfört med Interferon Beta 1b och det basterapeutiska regementet vid måttlig till svår covid-19. I en studie från 2003 behandlades SARS med olika humana interferoner och fann att IFN-β var 5 till 10 gånger effektivare än andra typer av interferoner och det starkaste antivirala läkemedlet som är möjligt mot SARS-CoV.
Klorokin har varit ett brett använda anti-malariamedel som redan 2006 hade visat sig vara ett kraftfullt bredspektrum antiviralt medel. Dessutom har klorokin egenskaperna av antiinflammatorisk och immunmodulerande genom att hämma produktionen av TNF-α tillsammans med IL-6. Under första halvan av februari illustrerade en studie pussant hämning av SARS-CoV-2 av klorokin, när man tog två 500 mg tabletter av det genom munnen per dag; liknande vissa kliniska studier i Kina genom detta utbrott. Enligt nyhetsrapporten från en studie indikerades det att klorokinfosfat faktiskt överträffar kontrollbehandlingen för att hämma förvärring av lunginflammation, förbättra lungavbildningsfynden och begränsa sjukdomsförloppet. En annan studie utvärderade de möjliga doserna av CQ och HCQ för att hitta den optimerade dosen vid behandling av COVID-19. De avslöjade att hydroxiklorokin är mer potent än klorokin inom in vitro-miljöer. Som en slutsats föreslog de en 800 mg daglig dos av hydroxiklorokin, följt av en total underhållsdos på 400 mg per dag uppdelad i två separata doser, vilket var tre gånger mer potent jämfört med 500 mg två gånger dagligen administrering av klorokin i 5 dagar. Den nya studien som publicerades den 16 mars påpekade att hydroxiklorokin var särskilt effektiv för att utrota SARS-CoV-2 från nasofarynx. För närvarande är bevisen ganska ofullständiga om effektiviteten eller jämförande effektiviteten hos antingen HCQ eller CQ. Dessutom har CQ nyligen blivit sällsynt och till och med otillgänglig för beställning på grund av en enorm efterfrågan på det, allt på grund av ett betydande intresse som ett potentiellt medicinskt alternativ för hanteringen av COVID-19. Trots allt är den primära erfarenheten i Kina och Frankrike gynnsam för den potentiella rollen av klorokin, eller alternativt hydroxiklorokin, för att hantera COVID-19.
Lopinavir, klassificerat i läkemedelsgruppen proteashämmare, används för behandling av patienter som länge drabbats av HIV-1. Mekanismen genom vilken Lopinavir verkar blockerar huvudproteaset av SARS-CoV-1, vilket resulterar i hämning av viral replikation. Verklig information som stöder behandlingen av covid-19 med LPV/r kommer hela tiden ut. Andra har upptäckt att LPV/r har en anti-SARS-CoV-effekt inom både in vitro-miljöer och kliniska studier. I avslöjade resultat av Young och kollegors forskning om covid-19-patienter i Singapore fick 5 fall LPV/r-monoterapi. Bland dessa 5 patienter hade 3 ett minskat syrebehov efter behandling, medan de andra 2 hade sina tillstånd försämrade till punkten av andningssvikt. Andra publicerade utvärderingar från Korea och Kina som består av totalt 6 patienter, visar minskad virusmängd och klinisk förbättring efter påbörjad LPV/r-behandling. På senare tid illustrerade Cao och kollegor resultaten av att jämföra användningen av LPV/r 400/100 mg två gånger om dagen med standardvård för behandling av lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2. Resultatet av denna studie visade ingen fördel med en behandling med lopinavir-ritonavir utöver standardvård. Med tanke på de för närvarande tillgängliga data, är det ännu inte fastställt om LPV/r kan påverka statusen för COVID-19-patienter signifikant, antingen som monoterapi eller i kombinationsterapi. Dessutom krävs noggrann övervakning under administreringen av detta läkemedel, eftersom särskilt förhöjda nivåer av ASAT eller ALAT som tyder på gastrointestinala komplikationer och levertoxicitet kan utesluta patienter med covid-19 från kliniska prövningar.
Den aktuella studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning, med godkännande av den etiska kommittén kommer att genomföras på patienter som har ett positivt test som bekräftar COVID-19 i Loghman Hakim Medical Education Center i Teheran. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till studiens två armar och efter att ha avslutat behandlingsförloppet och samlat in och analyserat nödvändig information från varje patient kommer resultaten av studien att publiceras både på denna sida och i form av en artikel i en ansedd internationell tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- COVID-19 bekräftade fall (antingen RT-PCR eller CT-skanning bekräftad).
- Trumpanstemperatur på ≥37,5 OCH minst ett av följande: Hosta, sputumproduktion, flytningar från näsan, myalgi, huvudvärk eller trötthet) vid inläggning.
- Tidpunkten för debut av symtomen bör vara akut (dagar ≤ 10).
- SpO2 ≤ 93 %
- Andningsfrekvens ≥ 22
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta uttryckt av patient eller juridiskt auktoriserad ombud om de är närvarande.
- Patienter med förlängda QT- eller PR-intervall, andra eller tredje gradens hjärtblock, arytmier inklusive torsade de pointes
- Patienter som använder läkemedel med potentiell interaktion med Umifenovir Hydroxychloroquine, Lopinavir/Ritonavir eller Interferon-β 1a.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 5 åren.
- ALAT/ASAT-nivåer i blodet > 5 gånger den övre normalgränsen på laboratorieresultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Umifenovir
Umifenovir + Interferon-β 1a + Lopinavir / Ritonavir + engångsdos hydroxiklorokin + vårdstandarder
|
Detta läkemedel kommer att användas i alla armar enligt uppdrag av våra statliga riktlinjer.
Detta läkemedel kommer att användas i alla armar enligt uppdrag av våra statliga riktlinjer.
Detta kommer att vara ett läkemedel som endast används i interventionsdelen av vår studie, främst utformad för att bedöma den ytterligare effekten och säkerheten av Umifenovir hos patienter med covid-19.
Detta läkemedel kommer att användas i alla armar eftersom vi upptäckte dess fördelar i vår tidigare randomiserade kliniska prövning.
Detta läkemedel kommer att användas i alla armar enligt uppdrag av våra statliga riktlinjer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Interferon-β 1a + Lopinavir / Ritonavir + engångsdos hydroxiklorokin + vårdstandarder
|
Detta läkemedel kommer att användas i alla armar enligt uppdrag av våra statliga riktlinjer.
Detta läkemedel kommer att användas i alla armar enligt uppdrag av våra statliga riktlinjer.
Detta läkemedel kommer att användas i alla armar eftersom vi upptäckte dess fördelar i vår tidigare randomiserade kliniska prövning.
Detta läkemedel kommer att användas i alla armar enligt uppdrag av våra statliga riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för klinisk förbättring
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Förbättring av två poäng på en ordningsskala med sju kategorier (rekommenderas av Världshälsoorganisationen: FoU för coronaviruset (COVID-2019).
Genève: Världshälsoorganisationen) eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som kom först.
|
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Om patienten dör har vi nått ett resultat.
|
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 14 dagar.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhus eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 14 dagar.
|
Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14.
|
Med förekomsten av allvarliga biverkningar har resultatet inträffat.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14.
|
Förekomst av ny användning av mekanisk ventilation
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
Förekomst av ny användning av mekanisk ventilation
|
Från randomiseringsdatum till 14 dagar senare.
|
SpO2-förbättring
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14.
|
Pulsoximetri
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Studierektor: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Latif Gachkar, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Mahdi Amirdosara, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Masoud Mardani, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Adjuvans, immunologiska
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Antimalariamedel
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- Umifenovir in COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Lopinavir / Ritonavir
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Cape Town; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; UBS Optimus... och andra samarbetspartnersAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | TuberkulosSydafrika
-
Oswaldo Cruz FoundationMinistry of Health, BrazilAvslutadHIV-infektioner | GraviditetBrasilien
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAvslutadHIV-infektioner | HIV-infektion | LipodystrofiSpanien
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
University College, LondonLifeArcAvslutad
-
University of California, San DiegoAbbottAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAvslutadHIV-infektioner | HIV/HCV samtidig infektionSpanien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.RekryteringSmittsam sjukdom | FarmakologiFrankrike