- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04350684
Umifenovir chez les patients hospitalisés COVID-19 (UAIIC)
Efficacité et innocuité de l'umifénovir en tant que traitement adjuvant par rapport au régime thérapeutique témoin d'interféron bêta 1a, de lopinavir/ritonavir et d'une dose unique d'hydroxychloroquine dans la COVID-19 modérée à sévère : essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'umifénovir est un composant dérivé de l'indole, qui a montré une efficacité positive dans l'inhibition de l'attachement du virus à la cellule hôte dans différents groupes de virus de la grippe et de l'hépatite de type C. Une autre étude en 2008 a également corroboré l'effet antiviral d'Arbidol sur le SRAS-CoV dans les cultures cellulaires. Les travaux récents de L. Deng et d'autres collègues du 11 mars 2020 ont révélé que les patients COVID-19 sous traitement d'Arbidol combiné avec LPV/r présentaient une amélioration clinique significative par rapport aux patients administrés avec LPV/r seul. Un petit essai a montré que les cas infectés par le COVID-19 traités par Arbidol présentaient une réduction impressionnante du taux de mortalité ainsi qu'une meilleure efficacité du traitement, par rapport à ceux administrés avec Kaletra. Néanmoins, il est encore nécessaire de faire d'autres recherches sur l'efficacité d'Arbidol spécifiquement dans des populations beaucoup plus importantes, afin qu'une conclusion plus solide puisse être assurée.
Selon des études antérieures, l'IFN-β, parmi les IFN-1, a une forte activité antivirale et a également un profil de sécurité acceptable. Sur la base d'effets thérapeutiques possibles, nous avons décidé de mener une enquête sur les effets bénéfiques de l'interféron bêta 1a, par rapport à l'interféron bêta 1b et au régiment thérapeutique de base dans la COVID-19 modérée à sévère. Dans une étude de 2003, le SRAS a été traité avec différents interférons humains et a constaté que l'IFN-β était 5 à 10 fois plus efficace que les autres types d'interférons et le médicament antiviral le plus puissant possible contre le SRAS-CoV.
La chloroquine est un agent antipaludique largement utilisé qui, en 2006, s'est avéré être un puissant antiviral à large spectre. De plus, la chloroquine a les caractéristiques d'anti-inflammatoire et d'immunomodulateur en inhibant la production de TNF-α avec IL-6. Dans la première quinzaine de février, une étude a illustré une puissante inhibition du SRAS-CoV-2 par la chloroquine, lors de la prise orale de deux comprimés de 500 mg par jour ; similaire à certaines études cliniques menées en Chine pendant cette épidémie. Selon le point de presse d'une étude, il a été indiqué que le phosphate de chloroquine surpasse en fait le traitement de contrôle en termes d'inhibition de l'exacerbation de la pneumonie, d'amélioration des résultats d'imagerie pulmonaire et de réduction de l'évolution de la maladie. Une autre étude a évalué les doses possibles de CQ et HCQ pour trouver la dose optimisée dans le traitement du COVID-19. Ils ont révélé que dans des contextes in vitro, l'hydroxychloroquine est plus puissante que la chloroquine. En conclusion, ils ont suggéré une dose quotidienne de 800 mg d'hydroxychloroquine, suivie d'une dose d'entretien globale de 400 mg par jour divisée en deux doses distinctes, qui était trois fois plus puissante que l'administration de 500 mg deux fois par jour de chloroquine chez 5 jours. La nouvelle étude publiée le 16 mars, a souligné que l'hydroxychloroquine était notamment efficace pour éradiquer le SRAS-CoV-2 du nasopharynx. Actuellement, les preuves ne sont pas concluantes quant à l'efficacité ou à l'efficacité comparative de l'HCQ ou de la CQ. De plus, le CQ est récemment devenu rare et même indisponible à la commande en raison d'une énorme demande, tout cela en raison d'un intérêt significatif acquis en tant qu'alternative médicinale potentielle pour la gestion du COVID-19. Malgré tout, la première expérience en Chine et en France est propice au rôle potentiel de la chloroquine, ou encore de l'hydroxychloroquine, dans la prise en charge du COVID-19.
Le lopinavir, classé dans le groupe médicamenteux des inhibiteurs de la protéase, est utilisé pour le traitement des patients affectés de manière prolongée par le VIH-1. Le mécanisme par lequel le Lopinavir agit bloque la principale protéase du SRAS-CoV-1, entraînant une inhibition de la réplication virale. Les informations du monde réel soutenant le traitement du COVID-19 avec LPV/r continuent de sortir. D'autres ont découvert que le LPV/r a un effet anti-SRAS-CoV dans le cadre d'études in vitro et d'études cliniques. Dans les résultats divulgués de la recherche de Young et ses collègues sur des patients atteints de COVID-19 à Singapour, 5 cas ont reçu une monothérapie LPV/r. Parmi ces 5 patients, 3 ont eu une diminution des besoins en oxygène après le traitement, tandis que les 2 autres ont vu leur état s'aggraver jusqu'à l'insuffisance respiratoire. D'autres évaluations publiées en Corée et en Chine, portant sur un total de 6 patients, montrent une réduction de la charge virale et une amélioration clinique après le début du traitement LPV/r. Dernièrement, Cao et ses collègues ont illustré les résultats de la comparaison de l'utilisation deux fois par jour de LPV/r 400/100 mg aux soins standard, pour le traitement de la pneumonie causée par le SRAS-CoV-2. Le bilan de cette étude n'a démontré aucun bénéfice concernant un traitement par lopinavir-ritonavir au-delà des soins standards. Compte tenu des données actuellement disponibles, il reste à déterminer si le LPV/r pourrait affecter de manière significative le statut des patients COVID-19, que ce soit en monothérapie ou en association. De plus, une surveillance étroite est nécessaire lors de l'administration de ce médicament, car des taux particulièrement élevés d'AST ou d'ALT suggérant des complications gastro-intestinales et une hépatotoxicité peuvent exclure les patients atteints de COVID-19 des essais cliniques.
La présente étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, avec l'approbation du comité d'éthique, qui sera mené sur des patients qui ont un test positif confirmant COVID-19 au centre d'éducation médicale Loghman Hakim à Téhéran. Les patients seront assignés au hasard aux deux bras de l'étude et après avoir terminé le traitement et recueilli et analysé les informations nécessaires de chaque patient, les résultats de l'étude seront publiés à la fois sur ce site et sous la forme d'un article dans une revue internationale réputée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Loghman Hakim Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences and Health Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Cas confirmés de COVID-19 (confirmés par RT-PCR ou CT Scan).
- Température tympanique ≥ 37,5 ET au moins un des éléments suivants : toux, production d'expectorations, écoulement nasal, myalgie, maux de tête ou fatigue) à l'admission.
- Le moment de l'apparition des symptômes doit être aigu (jours ≤ 10).
- SpO2 ≤ 93 %
- Fréquence respiratoire ≥ 22
Critère d'exclusion:
- Refus de participation exprimé par le patient ou son représentant légal s'il est présent.
- Patients présentant des intervalles QT ou PR prolongés, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, des arythmies, y compris des torsades de pointes
- Patients utilisant des médicaments avec une interaction potentielle avec Umifenovir Hydroxychloroquine, Lopinavir/Ritonavir ou Interféron-β 1a.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 5 dernières années.
- Niveaux sanguins d'ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale sur les résultats de laboratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Umifénovir
Umifénovir + Interféron-β 1a + Lopinavir / Ritonavir + Dose Unique d'Hydroxychloroquine + Normes de Soins
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Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes conformément à nos directives gouvernementales.
Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes conformément à nos directives gouvernementales.
Il s'agira d'un médicament utilisé uniquement dans le bras d'intervention de notre étude, conçu principalement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité supplémentaires de l'Umifenovir chez les patients atteints de COVID-19.
Ce médicament sera utilisé dans tous les bras car nous avons découvert ses avantages lors de notre précédent essai clinique randomisé.
Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes conformément à nos directives gouvernementales.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Interféron-β 1a + Lopinavir / Ritonavir + Dose unique d'hydroxychloroquine + Normes de soins
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Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes conformément à nos directives gouvernementales.
Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes conformément à nos directives gouvernementales.
Ce médicament sera utilisé dans tous les bras car nous avons découvert ses avantages lors de notre précédent essai clinique randomisé.
Ce médicament sera utilisé dans toutes les armes conformément à nos directives gouvernementales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'amélioration clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
|
Amélioration de deux points sur une échelle ordinale à sept catégories (recommandée par l'Organisation mondiale de la santé : R&D sur la maladie à coronavirus (COVID-2019).
Genève : Organisation mondiale de la Santé) ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
|
Si le patient meurt, nous avons atteint un résultat.
|
De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
|
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
|
Durée d'hospitalisation (jours)
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 14 jours.
|
Incidence cumulée des événements indésirables graves
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14.
|
Avec l'incidence de tout effet indésirable grave, le résultat est arrivé.
|
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14.
|
Incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
|
Incidence de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique
|
De la date de randomisation jusqu'à 14 jours plus tard.
|
Amélioration de la SpO2
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14.
|
Oxymétrie de pouls
|
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 14.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shervin Shokouhi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Ilad Alavi Darazam, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Latif Gachkar, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Mahdi Amirdosara, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Masoud Mardani, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
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- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
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- Pneumonie virale
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- Maladies pulmonaires
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- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
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- Lopinavir
- Interféron bêta
- Hydroxychloroquine
Autres numéros d'identification d'étude
- Umifenovir in COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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