Efficacy and Safety of Early COVID-19 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection
2020年9月12日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efficacy and Safety of Early Anti-SARS-COV-2 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection: a Randomized Phase II Trial
Currently there is no standard treatment for SARS-CoV-2 infection.
Use of convalescent plasma has been studied in outbreaks of other respiratory infections, including SARS-CoV-1 , MERS-CoV and Hantavirus infection.
This study is an open-label randomized trial in which patients with high risk of COVID19-associated respiratory failure will be randomized to early treatment with convalescent plasma (≤ 7 days from symptoms start) or at early signs of respiratory failure or prolonged hospitalization.
COVID-19 convalescent plasma will be collected from individuals according to the institutional protocol.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Hospital Clínico Universidad Católica
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient older than 18 years
- CALL score ≥ 9 (progression risk score)
- PCR-confirmed COVID-19 infection with equal or less than 7 days of symptoms (or imaging consistent with COVID-19 pneumonia and confirmed COVID-19 contact)
- Any symptoms of COVID-19 infection
- Admission due to COVID-19 infection
- Signed informed consent
- ECOG before COVID-19 infection 0-2
Exclusion Criteria:
- PaFi <200 or mechanical ventilation indication
- Clinically relevant co-infection at admission
- Pregnancy or lactation
- IgA deficiency or IgA nephropathy
- Immunoglobulin or plasma administration in the last 60 days
- Contraindication to transfusion or previous allergy to blood-derived products
- Do-not-resuscitate status
- Patients receiving other investigational drug for COVID-19 in a clinical trial
- Any condition, that in opinion of the investigator may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of study results.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Early COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 at admission after confirmation of eligibility
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COVID-19 回復期血漿
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実験的：COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 only if worsening of respiratory function or persistence of COVID symptoms for >7 days after enrolment
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COVID-19 回復期血漿
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percentage Mechanical Ventilation, hospitalization longer than 14 days or death during hospitalization
時間枠：1 year follow up
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1 year follow up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Median duration of fever
時間枠：1 year
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Days
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1 year
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Median duration of mechanical ventilation
時間枠：1 year follow up
|
Days
|
1 year follow up
|
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Median length of ICU stay
時間枠：1 year follow up
|
Days
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1 year follow up
|
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Median length of admission
時間枠：1 year follow up
|
Days
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1 year follow up
|
|
Hospital mortality rate (percentage)
時間枠：1 year follow up
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1 year follow up
|
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30-day mortality (percentage)
時間枠：1 year follow up
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1 year follow up
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Readmission rate (percentage)
時間枠：1 year follow up
|
1 year follow up
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Median length of viral clearance
時間枠：1 year follow up
|
days
|
1 year follow up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Elvira Balcells, MD、ebalcells@uc.cl
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Gharbharan A, GeurtsvanKessel CH, Jordans CCE, Blaauw M, van der Klift M, Hassing RJ, Smits-Zwinkels M, Meertens M, van den Hout EC, de Man AM, Hageman I, Bogers S, van der Schoot CE, Swaneveld F, Anas AA, Rokx C, Rijnders BJA. Effects of Treatment of Coronavirus Disease 2019 With Convalescent Plasma in 25 B-Cell-Depleted Patients. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1271-1274. doi: 10.1093/cid/ciab647.
- Balcells ME, Rojas L, Le Corre N, Martinez-Valdebenito C, Ceballos ME, Ferres M, Chang M, Vizcaya C, Mondaca S, Huete A, Castro R, Sarmiento M, Villarroel L, Pizarro A, Ross P, Santander J, Lara B, Ferrada M, Vargas-Salas S, Beltran-Pavez C, Soto-Rifo R, Valiente-Echeverria F, Caglevic C, Mahave M, Selman C, Gazitua R, Briones JL, Villarroel-Espindola F, Balmaceda C, Espinoza MA, Pereira J, Nervi B. Early versus deferred anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma in patients admitted for COVID-19: A randomized phase II clinical trial. PLoS Med. 2021 Mar 3;18(3):e1003415. doi: 10.1371/journal.pmed.1003415. eCollection 2021 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2020年8月17日
試験登録日
最初に提出
2020年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月12日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200415015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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