Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Early COVID-19 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection

12. září 2020 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efficacy and Safety of Early Anti-SARS-COV-2 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection: a Randomized Phase II Trial

Currently there is no standard treatment for SARS-CoV-2 infection. Use of convalescent plasma has been studied in outbreaks of other respiratory infections, including SARS-CoV-1 , MERS-CoV and Hantavirus infection. This study is an open-label randomized trial in which patients with high risk of COVID19-associated respiratory failure will be randomized to early treatment with convalescent plasma (≤ 7 days from symptoms start) or at early signs of respiratory failure or prolonged hospitalization. COVID-19 convalescent plasma will be collected from individuals according to the institutional protocol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient older than 18 years
  • CALL score ≥ 9 (progression risk score)
  • PCR-confirmed COVID-19 infection with equal or less than 7 days of symptoms (or imaging consistent with COVID-19 pneumonia and confirmed COVID-19 contact)
  • Any symptoms of COVID-19 infection
  • Admission due to COVID-19 infection
  • Signed informed consent
  • ECOG before COVID-19 infection 0-2

Exclusion Criteria:

  • PaFi <200 or mechanical ventilation indication
  • Clinically relevant co-infection at admission
  • Pregnancy or lactation
  • IgA deficiency or IgA nephropathy
  • Immunoglobulin or plasma administration in the last 60 days
  • Contraindication to transfusion or previous allergy to blood-derived products
  • Do-not-resuscitate status
  • Patients receiving other investigational drug for COVID-19 in a clinical trial
  • Any condition, that in opinion of the investigator may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Early COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 at admission after confirmation of eligibility
Biologický: Rekonvalescentní plazma COVID-19
Rekonvalescentní plazma COVID-19
Experimentální: COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 only if worsening of respiratory function or persistence of COVID symptoms for >7 days after enrolment
Biologický: Rekonvalescentní plazma COVID-19
Rekonvalescentní plazma COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage Mechanical Ventilation, hospitalization longer than 14 days or death during hospitalization
Časové okno: 1 year follow up
1 year follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Median duration of fever
Časové okno: 1 year
Days
1 year
Median duration of mechanical ventilation
Časové okno: 1 year follow up
Days
1 year follow up
Median length of ICU stay
Časové okno: 1 year follow up
Days
1 year follow up
Median length of admission
Časové okno: 1 year follow up
Days
1 year follow up
Hospital mortality rate (percentage)
Časové okno: 1 year follow up
1 year follow up
30-day mortality (percentage)
Časové okno: 1 year follow up
1 year follow up
Readmission rate (percentage)
Časové okno: 1 year follow up
1 year follow up
Median length of viral clearance
Časové okno: 1 year follow up
days
1 year follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Fundacion Arturo Lopez Perez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Elvira Balcells, MD, ebalcells@uc.cl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200415015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit