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Efficacy and Safety of Early COVID-19 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection

2020년 9월 12일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efficacy and Safety of Early Anti-SARS-COV-2 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection: a Randomized Phase II Trial

Currently there is no standard treatment for SARS-CoV-2 infection. Use of convalescent plasma has been studied in outbreaks of other respiratory infections, including SARS-CoV-1 , MERS-CoV and Hantavirus infection. This study is an open-label randomized trial in which patients with high risk of COVID19-associated respiratory failure will be randomized to early treatment with convalescent plasma (≤ 7 days from symptoms start) or at early signs of respiratory failure or prolonged hospitalization. COVID-19 convalescent plasma will be collected from individuals according to the institutional protocol.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Clínico Universidad Católica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient older than 18 years
  • CALL score ≥ 9 (progression risk score)
  • PCR-confirmed COVID-19 infection with equal or less than 7 days of symptoms (or imaging consistent with COVID-19 pneumonia and confirmed COVID-19 contact)
  • Any symptoms of COVID-19 infection
  • Admission due to COVID-19 infection
  • Signed informed consent
  • ECOG before COVID-19 infection 0-2

Exclusion Criteria:

  • PaFi <200 or mechanical ventilation indication
  • Clinically relevant co-infection at admission
  • Pregnancy or lactation
  • IgA deficiency or IgA nephropathy
  • Immunoglobulin or plasma administration in the last 60 days
  • Contraindication to transfusion or previous allergy to blood-derived products
  • Do-not-resuscitate status
  • Patients receiving other investigational drug for COVID-19 in a clinical trial
  • Any condition, that in opinion of the investigator may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of study results.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Early COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 at admission after confirmation of eligibility
생물학적: COVID-19 회복기 혈장
COVID-19 회복기 혈장
실험적: COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 only if worsening of respiratory function or persistence of COVID symptoms for >7 days after enrolment
생물학적: COVID-19 회복기 혈장
COVID-19 회복기 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage Mechanical Ventilation, hospitalization longer than 14 days or death during hospitalization
기간: 1 year follow up
1 year follow up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Median duration of fever
기간: 1 year
Days
1 year
Median duration of mechanical ventilation
기간: 1 year follow up
Days
1 year follow up
Median length of ICU stay
기간: 1 year follow up
Days
1 year follow up
Median length of admission
기간: 1 year follow up
Days
1 year follow up
Hospital mortality rate (percentage)
기간: 1 year follow up
1 year follow up
30-day mortality (percentage)
기간: 1 year follow up
1 year follow up
Readmission rate (percentage)
기간: 1 year follow up
1 year follow up
Median length of viral clearance
기간: 1 year follow up
days
1 year follow up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

Fundacion Arturo Lopez Perez

수사관

  • 수석 연구원: Maria Elvira Balcells, MD, ebalcells@uc.cl

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200415015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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