Efficacy and Safety of Early COVID-19 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection
2020年9月12日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efficacy and Safety of Early Anti-SARS-COV-2 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection: a Randomized Phase II Trial
Currently there is no standard treatment for SARS-CoV-2 infection.
Use of convalescent plasma has been studied in outbreaks of other respiratory infections, including SARS-CoV-1 , MERS-CoV and Hantavirus infection.
This study is an open-label randomized trial in which patients with high risk of COVID19-associated respiratory failure will be randomized to early treatment with convalescent plasma (≤ 7 days from symptoms start) or at early signs of respiratory failure or prolonged hospitalization.
COVID-19 convalescent plasma will be collected from individuals according to the institutional protocol.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利
- Hospital Clínico Universidad Católica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient older than 18 years
- CALL score ≥ 9 (progression risk score)
- PCR-confirmed COVID-19 infection with equal or less than 7 days of symptoms (or imaging consistent with COVID-19 pneumonia and confirmed COVID-19 contact)
- Any symptoms of COVID-19 infection
- Admission due to COVID-19 infection
- Signed informed consent
- ECOG before COVID-19 infection 0-2
Exclusion Criteria:
- PaFi <200 or mechanical ventilation indication
- Clinically relevant co-infection at admission
- Pregnancy or lactation
- IgA deficiency or IgA nephropathy
- Immunoglobulin or plasma administration in the last 60 days
- Contraindication to transfusion or previous allergy to blood-derived products
- Do-not-resuscitate status
- Patients receiving other investigational drug for COVID-19 in a clinical trial
- Any condition, that in opinion of the investigator may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of study results.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Early COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 at admission after confirmation of eligibility
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COVID-19 恢复期血浆
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实验性的：COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 only if worsening of respiratory function or persistence of COVID symptoms for >7 days after enrolment
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COVID-19 恢复期血浆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage Mechanical Ventilation, hospitalization longer than 14 days or death during hospitalization
大体时间：1 year follow up
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1 year follow up
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Median duration of fever
大体时间：1 year
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Days
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1 year
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Median duration of mechanical ventilation
大体时间：1 year follow up
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Days
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1 year follow up
|
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Median length of ICU stay
大体时间：1 year follow up
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Days
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1 year follow up
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Median length of admission
大体时间：1 year follow up
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Days
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1 year follow up
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Hospital mortality rate (percentage)
大体时间：1 year follow up
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1 year follow up
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30-day mortality (percentage)
大体时间：1 year follow up
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1 year follow up
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Readmission rate (percentage)
大体时间：1 year follow up
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1 year follow up
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Median length of viral clearance
大体时间：1 year follow up
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days
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1 year follow up
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Elvira Balcells, MD、ebalcells@uc.cl
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Gharbharan A, GeurtsvanKessel CH, Jordans CCE, Blaauw M, van der Klift M, Hassing RJ, Smits-Zwinkels M, Meertens M, van den Hout EC, de Man AM, Hageman I, Bogers S, van der Schoot CE, Swaneveld F, Anas AA, Rokx C, Rijnders BJA. Effects of Treatment of Coronavirus Disease 2019 With Convalescent Plasma in 25 B-Cell-Depleted Patients. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1271-1274. doi: 10.1093/cid/ciab647.
- Balcells ME, Rojas L, Le Corre N, Martinez-Valdebenito C, Ceballos ME, Ferres M, Chang M, Vizcaya C, Mondaca S, Huete A, Castro R, Sarmiento M, Villarroel L, Pizarro A, Ross P, Santander J, Lara B, Ferrada M, Vargas-Salas S, Beltran-Pavez C, Soto-Rifo R, Valiente-Echeverria F, Caglevic C, Mahave M, Selman C, Gazitua R, Briones JL, Villarroel-Espindola F, Balmaceda C, Espinoza MA, Pereira J, Nervi B. Early versus deferred anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma in patients admitted for COVID-19: A randomized phase II clinical trial. PLoS Med. 2021 Mar 3;18(3):e1003415. doi: 10.1371/journal.pmed.1003415. eCollection 2021 Mar.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (实际的)
2020年8月17日
研究完成 (实际的)
2020年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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