Efficacy and Safety of Early COVID-19 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection
12 de septiembre de 2020 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efficacy and Safety of Early Anti-SARS-COV-2 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection: a Randomized Phase II Trial
Currently there is no standard treatment for SARS-CoV-2 infection.
Use of convalescent plasma has been studied in outbreaks of other respiratory infections, including SARS-CoV-1 , MERS-CoV and Hantavirus infection.
This study is an open-label randomized trial in which patients with high risk of COVID19-associated respiratory failure will be randomized to early treatment with convalescent plasma (≤ 7 days from symptoms start) or at early signs of respiratory failure or prolonged hospitalization.
COVID-19 convalescent plasma will be collected from individuals according to the institutional protocol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Universidad Católica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient older than 18 years
- CALL score ≥ 9 (progression risk score)
- PCR-confirmed COVID-19 infection with equal or less than 7 days of symptoms (or imaging consistent with COVID-19 pneumonia and confirmed COVID-19 contact)
- Any symptoms of COVID-19 infection
- Admission due to COVID-19 infection
- Signed informed consent
- ECOG before COVID-19 infection 0-2
Exclusion Criteria:
- PaFi <200 or mechanical ventilation indication
- Clinically relevant co-infection at admission
- Pregnancy or lactation
- IgA deficiency or IgA nephropathy
- Immunoglobulin or plasma administration in the last 60 days
- Contraindication to transfusion or previous allergy to blood-derived products
- Do-not-resuscitate status
- Patients receiving other investigational drug for COVID-19 in a clinical trial
- Any condition, that in opinion of the investigator may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of study results.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Early COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 at admission after confirmation of eligibility
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Plasma convaleciente COVID-19
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Experimental: COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 only if worsening of respiratory function or persistence of COVID symptoms for >7 days after enrolment
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Plasma convaleciente COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage Mechanical Ventilation, hospitalization longer than 14 days or death during hospitalization
Periodo de tiempo: 1 year follow up
|
1 year follow up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Median duration of fever
Periodo de tiempo: 1 year
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Days
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1 year
|
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Median duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 1 year follow up
|
Days
|
1 year follow up
|
|
Median length of ICU stay
Periodo de tiempo: 1 year follow up
|
Days
|
1 year follow up
|
|
Median length of admission
Periodo de tiempo: 1 year follow up
|
Days
|
1 year follow up
|
|
Hospital mortality rate (percentage)
Periodo de tiempo: 1 year follow up
|
1 year follow up
|
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|
30-day mortality (percentage)
Periodo de tiempo: 1 year follow up
|
1 year follow up
|
|
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Readmission rate (percentage)
Periodo de tiempo: 1 year follow up
|
1 year follow up
|
|
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Median length of viral clearance
Periodo de tiempo: 1 year follow up
|
days
|
1 year follow up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Elvira Balcells, MD, ebalcells@uc.cl
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Gharbharan A, GeurtsvanKessel CH, Jordans CCE, Blaauw M, van der Klift M, Hassing RJ, Smits-Zwinkels M, Meertens M, van den Hout EC, de Man AM, Hageman I, Bogers S, van der Schoot CE, Swaneveld F, Anas AA, Rokx C, Rijnders BJA. Effects of Treatment of Coronavirus Disease 2019 With Convalescent Plasma in 25 B-Cell-Depleted Patients. Clin Infect Dis. 2022 Apr 9;74(7):1271-1274. doi: 10.1093/cid/ciab647.
- Balcells ME, Rojas L, Le Corre N, Martinez-Valdebenito C, Ceballos ME, Ferres M, Chang M, Vizcaya C, Mondaca S, Huete A, Castro R, Sarmiento M, Villarroel L, Pizarro A, Ross P, Santander J, Lara B, Ferrada M, Vargas-Salas S, Beltran-Pavez C, Soto-Rifo R, Valiente-Echeverria F, Caglevic C, Mahave M, Selman C, Gazitua R, Briones JL, Villarroel-Espindola F, Balmaceda C, Espinoza MA, Pereira J, Nervi B. Early versus deferred anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma in patients admitted for COVID-19: A randomized phase II clinical trial. PLoS Med. 2021 Mar 3;18(3):e1003415. doi: 10.1371/journal.pmed.1003415. eCollection 2021 Mar.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
Otros números de identificación del estudio
- 200415015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .