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Efficacy and Safety of Early COVID-19 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection

12 septembre 2020 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efficacy and Safety of Early Anti-SARS-COV-2 Convalescent Plasma in Patients Admitted for COVID-19 Infection: a Randomized Phase II Trial

Currently there is no standard treatment for SARS-CoV-2 infection. Use of convalescent plasma has been studied in outbreaks of other respiratory infections, including SARS-CoV-1 , MERS-CoV and Hantavirus infection. This study is an open-label randomized trial in which patients with high risk of COVID19-associated respiratory failure will be randomized to early treatment with convalescent plasma (≤ 7 days from symptoms start) or at early signs of respiratory failure or prolonged hospitalization. COVID-19 convalescent plasma will be collected from individuals according to the institutional protocol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clínico Universidad Católica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient older than 18 years
  • CALL score ≥ 9 (progression risk score)
  • PCR-confirmed COVID-19 infection with equal or less than 7 days of symptoms (or imaging consistent with COVID-19 pneumonia and confirmed COVID-19 contact)
  • Any symptoms of COVID-19 infection
  • Admission due to COVID-19 infection
  • Signed informed consent
  • ECOG before COVID-19 infection 0-2

Exclusion Criteria:

  • PaFi <200 or mechanical ventilation indication
  • Clinically relevant co-infection at admission
  • Pregnancy or lactation
  • IgA deficiency or IgA nephropathy
  • Immunoglobulin or plasma administration in the last 60 days
  • Contraindication to transfusion or previous allergy to blood-derived products
  • Do-not-resuscitate status
  • Patients receiving other investigational drug for COVID-19 in a clinical trial
  • Any condition, that in opinion of the investigator may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of study results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 at admission after confirmation of eligibility
Biologique: Plasma de convalescence COVID-19
Plasma de convalescence COVID-19
Expérimental: COVID-19 convalescent plasma
COVID-19 convalescent plasma 200 ml day 1 and 2 only if worsening of respiratory function or persistence of COVID symptoms for >7 days after enrolment
Biologique: Plasma de convalescence COVID-19
Plasma de convalescence COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage Mechanical Ventilation, hospitalization longer than 14 days or death during hospitalization
Délai: 1 year follow up
1 year follow up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median duration of fever
Délai: 1 year
Days
1 year
Median duration of mechanical ventilation
Délai: 1 year follow up
Days
1 year follow up
Median length of ICU stay
Délai: 1 year follow up
Days
1 year follow up
Median length of admission
Délai: 1 year follow up
Days
1 year follow up
Hospital mortality rate (percentage)
Délai: 1 year follow up
1 year follow up
30-day mortality (percentage)
Délai: 1 year follow up
1 year follow up
Readmission rate (percentage)
Délai: 1 year follow up
1 year follow up
Median length of viral clearance
Délai: 1 year follow up
days
1 year follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Fundacion Arturo Lopez Perez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Elvira Balcells, MD, ebalcells@uc.cl

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200415015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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