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Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study

2020年12月26日 更新者:Jonathan Downar、University Health Network, Toronto

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study in Major Depression

This prospective, single-arm, open-label feasibility study will assess the safety, tolerability, and effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with major depression (MDD) to test the hypothesis that remission rates can be increased by additional treatment sessions.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonathan Downar, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • are outpatients
  • are voluntary and competent to consent to treatment
  • are between the ages of 18 and 85, inclusive
  • are able to adhere to the treatment schedule
  • pass the TMS safety-screening questionnaire
  • have had no change or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening

Exclusion Criteria:

  • previous rTMS treatment
  • have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
  • have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
  • have active suicidal intent
  • have a diagnosis of any personality disorder, and assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD
  • have a diagnosis of any psychotic disorder
  • have any significant neurological disorder or insult including, but not limited to: any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure confirmed diagnostically by neurological assessment (except those therapeutically induced by ECT), cerebral aneurysm, Parkinson's disease, Huntington's chorea, dementia, stroke, neurologically confirmed diagnosis of traumatic brain injury, or multiple sclerosis.
  • if participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 3 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the study
  • clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator
  • currently (or in the last 4 weeks) take more than lorazepam 4 mg daily (or equivalent) or any dose of an anticonvulsant due to the potential to limit rTMS efficacy
  • non-correctable clinically significant sensory impairment (i.e., cannot hear well enough to cooperate with interview)
  • any significant cardiovascular or metabolic disorder or insult including, but not limited to: coronary artery disease, abnormal heart rhythms, heart failure, cardiac valve disease, congenital heart disease, cardiomyopathy, vascular disease, dyslipidemia, diabetes, or hypertension

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Active rTMS
Treatment will be delivered daily (weekdays) rTMS treatments, for up to 10 daily sessions and up to 75 sessions in total.
The treatment will be delivered by trained medical personnel.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (score 0-63, higher = more severe)
時間枠:Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment
Outcome measured by a change in depression score at baseline, before every treatment, and at 1 and 4 weeks post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A score of 12 or less is categorized as remission.
Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hamilton Depression Rating Scale 17-items (HDRS17) (score 0-52, higher = more severe)
時間枠:Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment
Outcome measured by a change in depression score from baseline (week prior to treatment) to 1 week and 4 weeks post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A score of 7 or less is categorized as remission.
Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Downar、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月26日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-6253.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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