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Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study

2020년 12월 26일 업데이트: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study in Major Depression

This prospective, single-arm, open-label feasibility study will assess the safety, tolerability, and effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with major depression (MDD) to test the hypothesis that remission rates can be increased by additional treatment sessions.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Downar, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • are outpatients
  • are voluntary and competent to consent to treatment
  • are between the ages of 18 and 85, inclusive
  • are able to adhere to the treatment schedule
  • pass the TMS safety-screening questionnaire
  • have had no change or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening

Exclusion Criteria:

  • previous rTMS treatment
  • have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
  • have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
  • have active suicidal intent
  • have a diagnosis of any personality disorder, and assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD
  • have a diagnosis of any psychotic disorder
  • have any significant neurological disorder or insult including, but not limited to: any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure confirmed diagnostically by neurological assessment (except those therapeutically induced by ECT), cerebral aneurysm, Parkinson's disease, Huntington's chorea, dementia, stroke, neurologically confirmed diagnosis of traumatic brain injury, or multiple sclerosis.
  • if participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 3 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the study
  • clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator
  • currently (or in the last 4 weeks) take more than lorazepam 4 mg daily (or equivalent) or any dose of an anticonvulsant due to the potential to limit rTMS efficacy
  • non-correctable clinically significant sensory impairment (i.e., cannot hear well enough to cooperate with interview)
  • any significant cardiovascular or metabolic disorder or insult including, but not limited to: coronary artery disease, abnormal heart rhythms, heart failure, cardiac valve disease, congenital heart disease, cardiomyopathy, vascular disease, dyslipidemia, diabetes, or hypertension

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Active rTMS
Treatment will be delivered daily (weekdays) rTMS treatments, for up to 10 daily sessions and up to 75 sessions in total.
장치: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
The treatment will be delivered by trained medical personnel.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (score 0-63, higher = more severe)
기간: Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment
Outcome measured by a change in depression score at baseline, before every treatment, and at 1 and 4 weeks post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A score of 12 or less is categorized as remission.
Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating Scale 17-items (HDRS17) (score 0-52, higher = more severe)
기간: Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment
Outcome measured by a change in depression score from baseline (week prior to treatment) to 1 week and 4 weeks post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A score of 7 or less is categorized as remission.
Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Centre for Addiction and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 18일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-6253.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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