- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376697
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study
26 de dezembro de 2020 atualizado por: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study in Major Depression
This prospective, single-arm, open-label feasibility study will assess the safety, tolerability, and effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with major depression (MDD) to test the hypothesis that remission rates can be increased by additional treatment sessions.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Eileen Lam
- Número de telefone: 5494 416-603-5800
- E-mail: eileen.lam@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Jonathan Downar, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- are outpatients
- are voluntary and competent to consent to treatment
- are between the ages of 18 and 85, inclusive
- are able to adhere to the treatment schedule
- pass the TMS safety-screening questionnaire
- have had no change or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- previous rTMS treatment
- have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
- have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
- have active suicidal intent
- have a diagnosis of any personality disorder, and assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD
- have a diagnosis of any psychotic disorder
- have any significant neurological disorder or insult including, but not limited to: any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure confirmed diagnostically by neurological assessment (except those therapeutically induced by ECT), cerebral aneurysm, Parkinson's disease, Huntington's chorea, dementia, stroke, neurologically confirmed diagnosis of traumatic brain injury, or multiple sclerosis.
- if participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 3 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the study
- clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator
- currently (or in the last 4 weeks) take more than lorazepam 4 mg daily (or equivalent) or any dose of an anticonvulsant due to the potential to limit rTMS efficacy
- non-correctable clinically significant sensory impairment (i.e., cannot hear well enough to cooperate with interview)
- any significant cardiovascular or metabolic disorder or insult including, but not limited to: coronary artery disease, abnormal heart rhythms, heart failure, cardiac valve disease, congenital heart disease, cardiomyopathy, vascular disease, dyslipidemia, diabetes, or hypertension
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Active rTMS
Treatment will be delivered daily (weekdays) rTMS treatments, for up to 10 daily sessions and up to 75 sessions in total.
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The treatment will be delivered by trained medical personnel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (score 0-63, higher = more severe)
Prazo: Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment
|
Outcome measured by a change in depression score at baseline, before every treatment, and at 1 and 4 weeks post-treatment.
A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS.
A score of 12 or less is categorized as remission.
|
Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17-items (HDRS17) (score 0-52, higher = more severe)
Prazo: Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment
|
Outcome measured by a change in depression score from baseline (week prior to treatment) to 1 week and 4 weeks post-treatment.
A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS.
A score of 7 or less is categorized as remission.
|
Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sheen JZ, Miron JP, Mansouri F, Dunlop K, Russell T, Zhou R, Hyde M, Fox L, Voetterl H, Daskalakis ZJ, Griffiths JD, Blumberger DM, Downar J. Cardiovascular biomarkers of response to accelerated low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. J Affect Disord. 2022 Dec 1;318:167-174. doi: 10.1016/j.jad.2022.08.105. Epub 2022 Aug 31.
- Miron JP, Voetterl H, Fox L, Hyde M, Mansouri F, Dees S, Zhou R, Sheen J, Desbeaumes Jodoin V, Mir-Moghtadaei A, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F, Downar J. Optimized repetitive transcranial magnetic stimulation techniques for the treatment of major depression: A proof of concept study. Psychiatry Res. 2021 Apr;298:113790. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113790. Epub 2021 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-6253.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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