- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04376697
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study
26. prosince 2020 aktualizováno: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study in Major Depression
This prospective, single-arm, open-label feasibility study will assess the safety, tolerability, and effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with major depression (MDD) to test the hypothesis that remission rates can be increased by additional treatment sessions.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Eileen Lam
- Telefonní číslo: 5494 416-603-5800
- E-mail: eileen.lam@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Downar, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- are outpatients
- are voluntary and competent to consent to treatment
- are between the ages of 18 and 85, inclusive
- are able to adhere to the treatment schedule
- pass the TMS safety-screening questionnaire
- have had no change or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- previous rTMS treatment
- have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
- have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
- have active suicidal intent
- have a diagnosis of any personality disorder, and assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD
- have a diagnosis of any psychotic disorder
- have any significant neurological disorder or insult including, but not limited to: any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure confirmed diagnostically by neurological assessment (except those therapeutically induced by ECT), cerebral aneurysm, Parkinson's disease, Huntington's chorea, dementia, stroke, neurologically confirmed diagnosis of traumatic brain injury, or multiple sclerosis.
- if participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 3 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the study
- clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator
- currently (or in the last 4 weeks) take more than lorazepam 4 mg daily (or equivalent) or any dose of an anticonvulsant due to the potential to limit rTMS efficacy
- non-correctable clinically significant sensory impairment (i.e., cannot hear well enough to cooperate with interview)
- any significant cardiovascular or metabolic disorder or insult including, but not limited to: coronary artery disease, abnormal heart rhythms, heart failure, cardiac valve disease, congenital heart disease, cardiomyopathy, vascular disease, dyslipidemia, diabetes, or hypertension
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active rTMS
Treatment will be delivered daily (weekdays) rTMS treatments, for up to 10 daily sessions and up to 75 sessions in total.
|
The treatment will be delivered by trained medical personnel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (score 0-63, higher = more severe)
Časové okno: Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment
|
Outcome measured by a change in depression score at baseline, before every treatment, and at 1 and 4 weeks post-treatment.
A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS.
A score of 12 or less is categorized as remission.
|
Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17-items (HDRS17) (score 0-52, higher = more severe)
Časové okno: Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment
|
Outcome measured by a change in depression score from baseline (week prior to treatment) to 1 week and 4 weeks post-treatment.
A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS.
A score of 7 or less is categorized as remission.
|
Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sheen JZ, Miron JP, Mansouri F, Dunlop K, Russell T, Zhou R, Hyde M, Fox L, Voetterl H, Daskalakis ZJ, Griffiths JD, Blumberger DM, Downar J. Cardiovascular biomarkers of response to accelerated low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. J Affect Disord. 2022 Dec 1;318:167-174. doi: 10.1016/j.jad.2022.08.105. Epub 2022 Aug 31.
- Miron JP, Voetterl H, Fox L, Hyde M, Mansouri F, Dees S, Zhou R, Sheen J, Desbeaumes Jodoin V, Mir-Moghtadaei A, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F, Downar J. Optimized repetitive transcranial magnetic stimulation techniques for the treatment of major depression: A proof of concept study. Psychiatry Res. 2021 Apr;298:113790. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113790. Epub 2021 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-6253.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor