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Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study

26 décembre 2020 mis à jour par: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study in Major Depression

This prospective, single-arm, open-label feasibility study will assess the safety, tolerability, and effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with major depression (MDD) to test the hypothesis that remission rates can be increased by additional treatment sessions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Downar, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • are outpatients
  • are voluntary and competent to consent to treatment
  • are between the ages of 18 and 85, inclusive
  • are able to adhere to the treatment schedule
  • pass the TMS safety-screening questionnaire
  • have had no change or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening

Exclusion Criteria:

  • previous rTMS treatment
  • have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
  • have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
  • have active suicidal intent
  • have a diagnosis of any personality disorder, and assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD
  • have a diagnosis of any psychotic disorder
  • have any significant neurological disorder or insult including, but not limited to: any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure confirmed diagnostically by neurological assessment (except those therapeutically induced by ECT), cerebral aneurysm, Parkinson's disease, Huntington's chorea, dementia, stroke, neurologically confirmed diagnosis of traumatic brain injury, or multiple sclerosis.
  • if participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 3 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the study
  • clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator
  • currently (or in the last 4 weeks) take more than lorazepam 4 mg daily (or equivalent) or any dose of an anticonvulsant due to the potential to limit rTMS efficacy
  • non-correctable clinically significant sensory impairment (i.e., cannot hear well enough to cooperate with interview)
  • any significant cardiovascular or metabolic disorder or insult including, but not limited to: coronary artery disease, abnormal heart rhythms, heart failure, cardiac valve disease, congenital heart disease, cardiomyopathy, vascular disease, dyslipidemia, diabetes, or hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active rTMS
Treatment will be delivered daily (weekdays) rTMS treatments, for up to 10 daily sessions and up to 75 sessions in total.
The treatment will be delivered by trained medical personnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (score 0-63, higher = more severe)
Délai: Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment
Outcome measured by a change in depression score at baseline, before every treatment, and at 1 and 4 weeks post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A score of 12 or less is categorized as remission.
Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hamilton Depression Rating Scale 17-items (HDRS17) (score 0-52, higher = more severe)
Délai: Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment
Outcome measured by a change in depression score from baseline (week prior to treatment) to 1 week and 4 weeks post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A score of 7 or less is categorized as remission.
Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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