Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study

26 декабря 2020 г. обновлено: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Trajectory of Outcomes Study in Major Depression

This prospective, single-arm, open-label feasibility study will assess the safety, tolerability, and effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with major depression (MDD) to test the hypothesis that remission rates can be increased by additional treatment sessions.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Eileen Lam
          • Номер телефона: 5494 416-603-5800
          • Электронная почта: eileen.lam@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Jonathan Downar, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • are outpatients
  • are voluntary and competent to consent to treatment
  • are between the ages of 18 and 85, inclusive
  • are able to adhere to the treatment schedule
  • pass the TMS safety-screening questionnaire
  • have had no change or initiation of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening

Exclusion Criteria:

  • previous rTMS treatment
  • have a history of substance dependence or abuse within the last 3 months
  • have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
  • have active suicidal intent
  • have a diagnosis of any personality disorder, and assessed by a study investigator to be primary and causing greater impairment than MDD
  • have a diagnosis of any psychotic disorder
  • have any significant neurological disorder or insult including, but not limited to: any condition likely to be associated with increased intracranial pressure, space occupying brain lesion, any history of seizure confirmed diagnostically by neurological assessment (except those therapeutically induced by ECT), cerebral aneurysm, Parkinson's disease, Huntington's chorea, dementia, stroke, neurologically confirmed diagnosis of traumatic brain injury, or multiple sclerosis.
  • if participating in psychotherapy, must have been in stable treatment for at least 3 months prior to entry into the study, with no anticipation of change in the frequency of therapeutic sessions, or the therapeutic focus over the duration of the study
  • clinically significant laboratory abnormality, in the opinion of the investigator
  • currently (or in the last 4 weeks) take more than lorazepam 4 mg daily (or equivalent) or any dose of an anticonvulsant due to the potential to limit rTMS efficacy
  • non-correctable clinically significant sensory impairment (i.e., cannot hear well enough to cooperate with interview)
  • any significant cardiovascular or metabolic disorder or insult including, but not limited to: coronary artery disease, abnormal heart rhythms, heart failure, cardiac valve disease, congenital heart disease, cardiomyopathy, vascular disease, dyslipidemia, diabetes, or hypertension

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active rTMS
Treatment will be delivered daily (weekdays) rTMS treatments, for up to 10 daily sessions and up to 75 sessions in total.
The treatment will be delivered by trained medical personnel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (score 0-63, higher = more severe)
Временное ограничение: Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment
Outcome measured by a change in depression score at baseline, before every treatment, and at 1 and 4 weeks post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A score of 12 or less is categorized as remission.
Baseline (week prior to treatment), on each treatment day, 1 week and 4 weeks post-treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hamilton Depression Rating Scale 17-items (HDRS17) (score 0-52, higher = more severe)
Временное ограничение: Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment
Outcome measured by a change in depression score from baseline (week prior to treatment) to 1 week and 4 weeks post-treatment. A 50% improvement in the score is considered a response to rTMS. A score of 7 or less is categorized as remission.
Baseline (week prior to treatment) and after 1 week and 4 weeks post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Downar, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться