急性骨髄性白血病（AML）の成人日本人参加者における有害事象を評価するための皮下低用量シタラビン（LDAC）注射と組み合わせた経口ベネトクラクス錠の研究
2022年5月3日 更新者：AbbVie
日本での集中導入療法に不適格な急性骨髄性白血病の未治療被験者における低用量シタラビンと組み合わせたベネトクラクスの拡大アクセス研究
急性骨髄性白血病 (AML) は白血球の癌であり、細菌感染との戦いや寄生虫からの体の防御など、多くの機能を実行します。 この研究では、ベネトクラクスの安全性を評価し、AML の成人参加者の有害事象を評価します。
ベネトクラクスと低用量シタラビン（LDAC）の併用は、強力な化学療法の使用を妨げる病状を持つ 18 歳以上の新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者に対する米国で承認された治療法です。 この研究では、集中的な寛解導入療法に不適格な 18 歳以上の参加者に、LDAC と組み合わせたベネトクラクスへのアクセスを提供します。 AMLと診断された約38人の成人参加者が、日本全国の約15施設に登録されます。
参加者は、28 日間の治療サイクルの 1 ～ 10 日目に 1 日 1 回皮下低用量シタラビン（LDAC）注射と組み合わせて、1 日 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回ベネトクラクス錠剤を経口投与されます。
参加者は、病院での研究中に定期的に訪問し、医学的評価と血液検査によって安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 223671
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 223134
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 223133
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 223136
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 223301
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 223392
-
Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 223084
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 223135
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 223169
-
-
Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 222990
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 224269
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 223575
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 223086
-
Komae-shi、Tokyo、日本、201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital /ID# 223418
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 223574
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 223032
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に未治療で、年齢または併存疾患のために集中的な導入レジメンに不適格なAMLの確定診断。
75歳以上、または18歳から74歳以上で、以下の併存疾患の少なくとも1つを有する参加者:
- 2または3のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -治療または駆出率を必要とするうっ血性心不全の心臓病歴
- 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO)
- プロトコルに記載されているように、適切な腎臓および肝臓の基準。
- 医師が強力な化学療法に適合しないと判断したその他の併存疾患は、研究登録前にアッヴィ治療領域のメディカルディレクター (TA MD) によって審査および承認されなければなりません。
除外基準:
- -ヒドロキシ尿素を除くAMLの以前の治療歴は、研究治療の最初のサイクルを通して許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベネトクラクス + 低用量シタラビン (LDAC)
参加者は、28 日間の治療サイクル中、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回 (QD)、1 日目から 10 日目に LDAC QD を受け取ります。
|
タブレット;オーラル
他の名前：
皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最初の参加者が最初の治験薬を投与されてから約 9 か月後まで
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
|
最初の参加者が最初の治験薬を投与されてから約 9 か月後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-916
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。