Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorální tablety venetoclaxu v kombinaci se subkutánní injekcí nízké dávky cytarabinu (LDAC) k posouzení nežádoucích příhod u dospělých japonských účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML)

3. května 2022 aktualizováno: AbbVie

Rozšířená přístupová studie pro venetoclax v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu u dosud neléčených pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční terapii v Japonsku

Akutní myeloidní leukémie (AML) je rakovina bílých krvinek, které plní mnoho funkcí, včetně boje proti bakteriálním infekcím a obrany těla proti parazitům. Tato studie vyhodnotí, jak bezpečný je venetoklax, a vyhodnotí nežádoucí účinky u dospělých účastníků s AML.

Venetoclax v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu (LDAC) je schválená terapie ve Spojených státech amerických pro pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) ve věku > 18 let se zdravotním stavem, který brání použití intenzivní chemoterapie. Tato studie poskytuje přístup k venetoklaxu v kombinaci s LDAC účastníkům starším 18 let, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční terapii. Přibližně 38 dospělých účastníků s diagnózou AML bude zapsáno na přibližně 15 místech po celém Japonsku.

Účastníci budou dostávat perorální tablety venetoklaxu jednou denně ve dnech 1-28 v kombinaci se subkutánními injekcemi nízké dávky cytarabinu (LDAC) jednou denně ve dnech 1-10 z 28denních léčebných cyklů.

Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici, aby vyhodnotili bezpečnost lékařským posouzením a krevními testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 223671
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 223134
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 223133
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223136
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 223301
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 223392
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 223084
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 223135
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 223169
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 222990
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 224269
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 223575
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 223086
      • Komae-shi, Tokyo, Japonsko, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital /ID# 223418
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 223574
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 223032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AML, dříve neléčená, nezpůsobilá pro intenzivní indukční režim kvůli věku nebo přidruženým onemocněním.

  • Účastníci, kteří jsou ve věku >= 75 let nebo kteří jsou ve věku >= 18 až 74 let s alespoň jednou z následujících komorbidit:

    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3.
    • Srdeční anamnéza městnavého srdečního selhání vyžadujícího léčbu nebo ejekční frakce
    • Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
    • Adekvátní renální a jaterní kritéria, jak je popsáno v protokolu.
    • Další komorbidity, které lékař považuje za neslučitelné s intenzivní chemoterapií, musí před zařazením do studie přezkoumat a schválit lékařský ředitel AbbVie Therapeutic Area (TA MD).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba AML v anamnéze, s výjimkou hydroxyurey, povolená během prvního cyklu studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclax + cytarabin s nízkou dávkou (LDAC)
Účastníci budou dostávat venetoklax jednou denně (QD) ve dnech 1 až 28 plus LDAC QD ve dnech 1 až 10 během 28denních léčebných cyklů.
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Cytarabin
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců poté, co první účastník dostane první dávku studovaného léku
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až přibližně 9 měsíců poté, co první účastník dostane první dávku studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit