Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral Venetoclax-tablet i kombination med subkutan lavdosiscytarabin (LDAC)-injektion for at vurdere uønskede hændelser hos voksne japanske deltagere med akut myeloid leukæmi (AML)

3. maj 2022 opdateret af: AbbVie

En udvidet adgangsundersøgelse for Venetoclax i kombination med lavdosis Cytarabin i behandlingsnaive forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi, som ikke er berettiget til intensiv induktionsterapi i Japan

Akut myeloid leukæmi (AML) er en kræftsygdom i de hvide blodlegemer, som udfører mange funktioner, herunder bekæmpelse af bakterielle infektioner og forsvar af kroppen mod parasitter. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor sikker venetoclax er, og vurdere de uønskede hændelser hos voksne deltagere med AML.

Venetoclax i kombination med lavdosis cytarabin (LDAC) er en godkendt behandling i USA til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) i alderen > 18 år med en medicinsk tilstand, der forhindrer brugen af ​​intensiv kemoterapi. Denne undersøgelse giver adgang til venetoclax i kombination med LDAC til deltagere over 18 år, som ikke er egnede til intensiv induktionsterapi. Omkring 38 voksne deltagere med diagnosen AML vil blive tilmeldt ca. 15 steder i Japan.

Deltagerne vil modtage orale venetoclax-tabletter én gang dagligt på dag 1-28 i kombination med subkutane lavdosis cytarabin (LDAC)-injektioner én gang dagligt på dag 1-10 i de 28-dages behandlingscyklusser.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital for at evaluere sikkerheden ved medicinske vurderinger og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 223671
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 223134
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 223133
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223136
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 223301
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 223392
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 223084
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 223135
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 223169
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 222990
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 224269
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 223575
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 223086
      • Komae-shi, Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital /ID# 223418
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 223574
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 223032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af AML, tidligere ubehandlet, uegnet til intensiv induktionsregime på grund af alder eller følgesygdomme.

  • Deltagere, der er >= 75 år eller som er >= 18 til 74 år med mindst én af følgende følgesygdomme:

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller 3.
    • Hjertehistorie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling eller ejektionsfraktion
    • Diffusionskapacitet af lunge for kulilte (DLCO)
    • Tilstrækkelige nyre- og leverkriterier som beskrevet i protokollen.
    • Andre komorbiditeter, som lægen vurderer som uforenelige med intensiv kemoterapi, skal gennemgås og godkendes af AbbVie Therapeutic Area Medical Director (TA MD) inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling for AML med undtagelse af hydroxyurinstof, tilladt gennem den første cyklus af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax + lavdosis Cytarabin (LDAC)
Deltagerne vil modtage venetoclax én gang dagligt (QD) på dag 1 til 28 plus LDAC QD på dag 1 til 10 i løbet af de 28-dages behandlingscyklusser.
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Cytarabin
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ca. 9 måneder efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til ca. 9 måneder efter, at den første deltager har modtaget første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner