Tutkimus suun kautta otettavasta Venetoclax-tabletista yhdistelmänä ihonalaisen pieniannoksisen sytarabiinin (LDAC) injektion kanssa haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla japanilaisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Laajennettu pääsytutkimus Venetoclaxille yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen induktiohoitoon Japanissa
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on valkosolujen syöpä, joka suorittaa monia toimintoja, mukaan lukien bakteeri-infektioiden torjunta ja kehon puolustaminen loisia vastaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen venetoklax on, ja arvioidaan haittavaikutuksia aikuisilla AML-potilailla.
Venetoclax yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin (LDAC) kanssa on Yhdysvalloissa hyväksytty hoito yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), joiden sairaus estää intensiivisen kemoterapian käytön. Tämä tutkimus tarjoaa pääsyn venetoklaksiin yhdessä LDAC:n kanssa yli 18-vuotiaille osallistujille, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen induktiohoitoon. Noin 38 aikuista osallistujaa, joilla on AML-diagnoosi, otetaan mukaan noin 15 paikkakunnalle ympäri Japania.
Osallistujat saavat oraalisia venetoklax-tabletteja kerran päivässä päivinä 1-28 yhdistettynä ihonalaisiin pieniannoksisiin sytarabiiniinjektioihin (LDAC) kerran päivässä päivinä 1-10 28 päivän hoitojaksoissa.
Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa arvioidakseen turvallisuutta lääketieteellisillä arvioinneilla ja verikokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 223671
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 223134
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 223133
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 223136
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 223301
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 223392
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 223084
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 223135
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 223169
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 222990
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital /ID# 224269
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 223575
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 223086
-
Komae-shi, Tokyo, Japani, 201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital /ID# 223418
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 223574
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 223032
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu AML-diagnoosi, aiemmin hoitamaton, ei kelpaa iän tai muiden sairauksien vuoksi intensiiviseen induktiohoitoon.
Osallistujat, jotka ovat yli 75-vuotiaita tai yli 18-74-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi seuraavista samanaikaisista sairauksista:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 2 tai 3.
- Sydämen anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii hoitoa tai ejektiofraktiota
- Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
- Riittävät munuaisten ja maksan kriteerit protokollan mukaisesti.
- AbbVie Therapeutic Area Medical Directorin (TA MD) on tarkastettava ja hyväksyttävä muut samanaikaiset sairaudet, jotka lääkäri pitää intensiivisen kemoterapian kanssa yhteensopimattomina ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi AML-hoito, lukuun ottamatta hydroksiureaa, sallittu ensimmäisen tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax + pieniannoksinen sytarabiini (LDAC)
Osallistujat saavat venetoklaxia kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 plus LDAC QD päivinä 1-10 28 päivän hoitojaksojen aikana.
|
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Noin 9 kuukauden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Venetoclax
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .